- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04267172
Całkowita wydajność i ocena wymiany stawu biodrowego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ treningu symulacyjnego na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurdzy biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od zajmowanego stanowiska i stażu pracy. Grupa „Eksperci” będzie się składać z Konsultantów Chirurgów Ortopedycznych i Starszych Stypendystów, a grupa „Stażysta” będzie się składać z Rejestratorów Specjalizacji Urazowych i Ortopedycznych (Rezydentów) na stażach klinicznych w zakresie endoprotezoplastyki dorosłych.
Testowana interwencja to trening oparty na symulacji i pakiet uczenia się kognitywnego. Będą one prowadzone przez 1-2 godziny tygodniowo przez okres 4 tygodni w nadzorowanych warunkach nieklinicznych dla losowo dobranej podgrupy 50% stażystów chirurgów włączonych do tego badania. Chirurdzy uczestniczący w grupie porównawczej Expert/Fellow nie będą poddawani żadnym interwencjom.
Miary wyniku będą specyficzne dla chirurga i pacjenta. Te pomiary wyników dla grupy „Stażysta” rozpoczną się po zakończeniu szkolenia symulacyjnego (jeśli dotyczy), podczas gdy mogą rozpocząć się natychmiast po zatwierdzeniu badania dla grupy „Ekspert”. Specyficzne dla chirurga miary wyników będą obiektywnymi metrykami analizy ruchu generowanymi przez sprawdzone i szeroko stosowane czujniki bezprzewodowe umieszczane na łokciach chirurgów pod ich sterylnymi fartuchami podczas operacji; oraz subiektywne oceny wyników stażystów chirurgicznych przy użyciu sprawdzonych i wiarygodnych form ustrukturyzowanej oceny ludzkiej. Pomiary wyników specyficzne dla pacjenta zostaną zebrane dla wcześniej określonej liczby pacjentów, którzy przeszli pierwotną planową THR przez któregokolwiek z chirurgów uczestniczących w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy-pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych w tym badaniu. Pomiary wyników dostosowane do pacjenta obejmują: przed- i pooperacyjne badania krwi oraz analizę radiogramów (RTG); występowanie transfuzji krwi i innych powikłań okołooperacyjnych; długość pobytu pacjenta w szpitalu; oraz dwa kwestionariusze pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), a mianowicie Oxford Hip Score (OHS) i EQ-5D.
Na zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna, której celem jest w szczególności zidentyfikowanie wszelkich znaczących różnic we wskaźnikach wydajności chirurga lub wskaźnikach wyników leczenia pacjentów między:
- Chirurgiczni stażyści, którzy przeszli dodatkowe szkolenie symulacyjne w porównaniu z tymi, którzy przeszli rutynowe szkolenie.
- Grupa „Stażysta” i grupa „Ekspert”. Analiza podgrup może być przeprowadzona w ramach grupy „Ekspert” również w celu ustalenia ewentualnych różnic między Konsultantami a Stypendystami.
Podsumowując, w tym nowatorskim badaniu zostanie wykorzystana sprawdzona metodologia i rutynowo zbierane miary wyników pacjentów w celu określenia wpływu szkolenia symulacyjnego na wyniki stażystów chirurgicznych i wyniki pacjentów po pierwotnej planowej THR, a także pomogą porównać poziom wydajności eksperta w tym powszechnie wykonywaną i wysoce efektywną operację. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą w kształtowaniu przyszłości szkolenia i oceny chirurgii ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy zostali wpisani do planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ramach Narodowej Służby Zdrowia Wielkiej Brytanii.
- Całkowita wymiana stawu biodrowego wykonywana przez uczestnika chirurga jako chirurga prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złożoną patologią stawu biodrowego (np. przebyty uraz, dysplazja stawu biodrowego, infekcja).
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację na zajętym biodrze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezydenci chirurgii z dodatkowym szkoleniem symulacyjnym
Chirurg-uczestnik Grupa 1a: Grupa interwencyjna („StR”): rejestratorzy specjalizujący się w traumatologii i ortopedii (rezydenci chirurgii) na stażach klinicznych w zakresie artroplastyki (n=6-8) przechodzący dodatkowe szkolenie w zakresie symulacji.
|
Pakiet nauki opartej na symulacji i kognitywnym zostanie dostarczony losowo wybranej podgrupie 50% rezydentów chirurgii zwerbowanych do tego badania.
Zostanie to przeprowadzone w nadzorowanych warunkach nieklinicznych w dedykowanym uniwersyteckim laboratorium symulacyjnym przez okres 4 tygodni przez 1 do 2 godzin tygodniowo, w ciągu 3 do 4 kolejnych, ale oddzielnych sześciomiesięcznych staży.
|
|
Aktywny komparator: Rezydenci chirurgii z rutynowym szkoleniem
Chirurg uczestnik Grupa 1b: grupa kontrolna (StR): rejestratorzy specjalizacji urazowej i ortopedycznej (rezydenci chirurgii) na stażach klinicznych w zakresie endoprotezoplastyki (n=6-8) przechodzący rutynowe i normalne szkolenie.
|
Grupa kontrolna
|
|
Aktywny komparator: Chirurg ortopeda „Experts & Fellows”
Konsultanci ortopedzi (n=5) i wyznaczeni na poziomie krajowym stypendyści zajmujący się artroplastyką (n=8).
Chirurdzy z tej grupy nie będą poddawani żadnym interwencjom.
|
Grupa porównawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna analiza ruchu uczestnika chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (uczestnik pojedynczego pacjenta)
|
Całkowita liczba ruchów ręki chirurga uzyskana z bezprzewodowych czujników ruchu noszonych na łokciach dla każdej operacji wykonanej przez zrekrutowanego uczestnika-chirurga jako chirurga głównego.
|
Śródoperacyjnie (uczestnik pojedynczego pacjenta)
|
|
Godziny śródoperacyjne dla chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (uczestnik pojedynczego pacjenta)
|
Całkowity czas spędzony przez każdego chirurga na każdym etapie całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego podczas każdej operacji wykonywanej jako główny chirurg.
|
Śródoperacyjnie (uczestnik pojedynczego pacjenta)
|
|
Globalna skala oceny stażystów chirurgicznych (GRS)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 60 minut od zabiegu dla każdego uczestnika-pacjenta.
|
Subiektywna, dokonywana przez człowieka ocena skuteczności zabiegu chirurgicznego, oceniana w skali od 7 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą skuteczność zabiegu.
GRS przeprowadzono tylko dla grupy 1a i 1b (tj.
Mieszkańcy).
Grupa ekspertów nie zebrała GRS.
|
Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 60 minut od zabiegu dla każdego uczestnika-pacjenta.
|
|
Odsetek uczestników z oceną obiektywną i ustrukturyzowaną oceną umiejętności technicznych (OSATS) na poziomie 4+.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 60 minut od zabiegu dla każdego uczestnika-pacjenta.
|
Subiektywna ocena skuteczności zabiegu chirurgicznego dokonywana przez człowieka.
Oceniany w 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej kompetentnie wykonany zabieg.
OSATS przeprowadzono tylko dla grupy 1a i 1b (tj.
Mieszkańcy).
Grupa ekspertów nie zebrała danych OSATS.
|
Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 60 minut od zabiegu dla każdego uczestnika-pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 8 tygodni od zabiegu u każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu.
|
Pooperacyjna analiza rentgenowska pod kątem orientacji komponentów dla każdego pacjenta włączonego do tego badania, którego operację przeprowadził zrekrutowany chirurg jako chirurg główny.
|
Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 8 tygodni od zabiegu u każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu.
|
|
Utrata krwi pacjenta.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 60 minut od zabiegu dla każdego uczestnika-pacjenta.
|
Szacunkowa utrata krwi na stole (OTBL) dla każdego uczestnika-pacjenta, którego operację przeprowadził zrekrutowany uczestnik-chirurg jako chirurg prowadzący. Liczbę tę obliczono poprzez odjęcie całkowitej objętości śródoperacyjnego płynu do irygacji od całkowitej objętości płynu w zbiorniku do odsysania oraz zważenie wymazów chirurgicznych. |
Ocena przeprowadzana pooperacyjnie w ciągu 60 minut od zabiegu dla każdego uczestnika-pacjenta.
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana dla pojedynczego pacjenta podczas pobytu w szpitalu do 14 dni po operacji.
|
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych dla każdego uczestnika-pacjenta (jeśli dotyczy).
|
Ocena przeprowadzana dla pojedynczego pacjenta podczas pobytu w szpitalu do 14 dni po operacji.
|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji po wypis ze szpitala.
|
Długość pobytu (całkowita liczba dni) każdego pacjenta włączonego do tego badania.
|
Od operacji po wypis ze szpitala.
|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: Określane dla każdego rekrutowanego pacjenta przed operacją i ponownie 3-4 miesiące po operacji
|
Specyficzna dla danego stawu miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM), którą należy ocenić przed i po operacji.
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, oceniany w skali od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawów.
Zmiana wyniku jest prezentowana i definiowana jako wartość późniejszego punktu czasowego (3-4 miesiące po operacji) minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym (przed operacją).
|
Określane dla każdego rekrutowanego pacjenta przed operacją i ponownie 3-4 miesiące po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Określane dla każdego rekrutowanego pacjenta przed operacją i ponownie 3-4 miesiące po operacji.
|
Ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM), którą należy ocenić przed i po operacji.
EQ-5D składa się z 5 krótkich pytań, każde oceniane w skali 1-5 (łącznie 25 punktów), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia, oraz wizualno-analogową skalę (EQ VAS) od 0-100 , przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Zmiana wyniku jest prezentowana i definiowana jako wartość późniejszego punktu czasowego (3-4 miesiące po operacji) minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym (przed operacją).
|
Określane dla każdego rekrutowanego pacjenta przed operacją i ponownie 3-4 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270167
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .