Total hofteerstatningsytelse og -vurdering
En prospektiv randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av simuleringstrening i primær total hofteprotese (THR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgdeltakerne i denne studien vil bli delt inn i 2 grupper avhengig av deres stilling og ansiennitet. 'Ekspert'-gruppen vil være sammensatt av konsulentortopediske kirurger og seniorstipendiater, og 'Trainee'-gruppen vil være sammensatt av traume- og ortopediske spesialitetsregistratorer (beboere) på kliniske plasseringer i voksenartroplastikk.
Intervensjonen som skal testes er den simuleringsbaserte trenings- og kognitive læringspakken. Dette vil bli levert i 1-2 timer per uke over en 4-ukers periode i en overvåket ikke-klinisk setting til en randomisert undergruppe på 50 % av de kirurgiske traineene som er registrert i denne studien. Kirurgdeltakere i ekspert/stipendiat komparatorgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjoner.
Resultatmålene vil være kirurgspesifikke og pasientspesifikke. Disse utfallsmålene for 'Trainee'-gruppen vil starte etter fullført simuleringstrening (hvis aktuelt), mens de kan starte umiddelbart etter studiegodkjenning for 'Expert'-gruppen. De kirurgspesifikke utfallsmålene vil være objektive bevegelsesanalysemålinger generert av validerte og mye brukte trådløse sensorer plassert på albuene til kirurger under deres sterile kjoler under operasjonen; og subjektive vurderinger av kirurgisk trainees ytelse ved bruk av validerte og pålitelige former for strukturert menneskelig gradering. Pasientspesifikke utfallsmål vil bli samlet inn for et forhåndsbestemt antall pasienter som har gjennomgått en primær elektiv THR av noen av kirurgdeltakerne i denne studien. Alle pasientdeltakere vil bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke for bruk av dataene deres i denne studien. De pasientspesifikke utfallsmålene inkluderer: pre- og postoperative blodprøver og røntgenanalyse; forekomsten av blodoverføringer og andre perioperative komplikasjoner; lengden på oppholdet på sykehus; og to pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) spørreskjemaer, nemlig Oxford Hip Score (OHS) og EQ-5D.
Statistisk analyse vil bli utført på dataene som samles inn, spesielt med sikte på å identifisere eventuelle signifikante forskjeller i enten kirurgens ytelsesmålinger eller pasientresultatmål mellom:
- Kirurgiske traineer som har gjennomført ekstra simuleringstrening kontra de som har rutinetrening.
- 'Trainee'-gruppen og 'Expert'-gruppen. En undergruppeanalyse kan utføres innenfor 'Ekspert'-gruppen også for å fastslå eventuelle forskjeller mellom konsulentene og stipendiatene.
Oppsummert vil denne nye forskningen bruke validert metodikk og rutinemessig innsamlede pasientresultatmål for å bestemme effekten av simuleringstrening på kirurgisk trainee-ytelse og pasientresultater etter en primær elektiv THR, og også bidra til å benchmarke et ekspertnivå av ytelse i dette vanlig utført og svært effektiv operasjon. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis bidra til å forme fremtiden for ortopedisk kirurgisk opplæring og vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med primær hofteartrose som har blitt oppført for elektiv primær total hofteprotese i Storbritannias nasjonale helsetjeneste.
- Total hofteerstatning utført av en kirurgdeltaker som hovedkirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kompleks hoftepatologi (f.eks. tidligere traumer, hofteleddsdysplasi, infeksjon).
- Pasienter som tidligere har blitt operert på den berørte hoften.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgiske beboere med ekstra simuleringstrening
Kirurgdeltaker Gruppe 1a: Intervensjonsgruppe ('StR'er'): Traume- og ortopediske spesialitetsregistratorer (kirurgiske beboere) på kliniske plasseringer i artroplastikk (n=6-8) som mottar ekstra simuleringstrening.
|
Den simuleringsbaserte og kognitive læringspakken vil bli levert til en randomisert undergruppe på 50 % av de kirurgiske beboerne som er rekruttert til denne studien.
Dette vil bli levert i en overvåket ikke-klinisk setting innenfor et dedikert universitetseid simuleringslaboratorium over en 4-ukers periode i mellom 1 til 2 timer per uke, over 3 til 4 påfølgende, men separate seks måneders plasseringer.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiske beboere med rutineopplæring
Kirurgdeltaker Gruppe 1b: kontrollgruppe (StR'er): Traume- og ortopediske spesialitetsregistratorer (kirurgiske beboere) på kliniske plasseringer i artroplastikk (n=6-8) som mottar rutine og normal trening.
|
Kontrollgruppe
|
|
Aktiv komparator: Ortopedisk kirurg "Eksperter og stipendiater"
Overlege ortopediske kirurger (n=5), og nasjonalt oppnevnt artroplastikkstipendiat (n=8).
Kirurgdeltakere i denne gruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjoner.
|
Sammenligningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg Deltaker Intraoperativ Bevegelsesanalyse
Tidsramme: Intraoperativt (enkel pasientdeltaker)
|
Totalt antall kirurgens håndbevegelser oppnådd fra albuebårne trådløse bevegelsessensorer for hver operasjon utført av den rekrutterte kirurgdeltakeren som hovedkirurg.
|
Intraoperativt (enkel pasientdeltaker)
|
|
Kirurg Deltaker Intraoperativ Timings
Tidsramme: Intraoperativt (enkel pasientdeltaker)
|
Total tid tatt av hver kirurgdeltaker per trinn av den totale hofteprotesen for hver operasjon utført som hovedkirurg.
|
Intraoperativt (enkel pasientdeltaker)
|
|
Surgical Trainee Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: Vurdering utført postoperativt innen 60 minutter etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
En subjektiv vurdering av menneskelig vurdering av kirurgisk ytelse vurdert på en skala fra 7-35 med en høyere poengsum som indikerer en bedre kirurgisk ytelse.
GRS utførte kun for gruppe 1a og 1b (dvs.
Beboere).
Ekspertgruppe hadde ikke GRS samlet.
|
Vurdering utført postoperativt innen 60 minutter etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
|
Prosent av deltakere med 4+ målstrukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS).
Tidsramme: Vurdering utført postoperativt innen 60 minutter etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
En subjektiv vurdering av menneskelig vurdering av kirurgisk ytelse.
Vurdert på en 5-punkts skala, med en høyere poengsum som indikerer en mer kompetent utført prosedyre.
OSATS utført kun for gruppe 1a og 1b (dvs.
Beboere).
Ekspertgruppen har ikke samlet inn OSATS.
|
Vurdering utført postoperativt innen 60 minutter etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pasientrøntgen
Tidsramme: Vurdering utført postoperativt innen 8 uker etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
Postoperativ røntgenanalyse for komponentorientering for hver pasient rekruttert til denne studien hvis operasjon ble utført av en rekruttert kirurgdeltaker som hovedkirurg.
|
Vurdering utført postoperativt innen 8 uker etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
|
Pasientens blodtap.
Tidsramme: Vurdering utført postoperativt innen 60 minutter etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
Estimert blodtap på bordet (OTBL) for hver pasientdeltaker hvis operasjon utført av den rekrutterte kirurgdeltakeren som hovedkirurg. Dette tallet ble beregnet ved å trekke det totale volumet av intraoperativ skyllevæske brukt fra det totale volumet av væske i sugebeholderen i tillegg til å veie de kirurgiske vattpinnene. |
Vurdering utført postoperativt innen 60 minutter etter prosedyre for hver pasientdeltaker.
|
|
Antall deltakere som trenger blodoverføring.
Tidsramme: Vurdering utført per enkelt pasientdeltaker under døgnopphold inntil 14 dager etter operasjon.
|
Antall enheter med pakkede røde blodceller transfundert for hver pasientdeltaker (hvis aktuelt).
|
Vurdering utført per enkelt pasientdeltaker under døgnopphold inntil 14 dager etter operasjon.
|
|
Pasient sykehus liggetid
Tidsramme: Fra post-operasjon til utskrivning fra sykehus.
|
Oppholdslengde (totalt dager) for hver pasient rekruttert til denne studien.
|
Fra post-operasjon til utskrivning fra sykehus.
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Bestemmes for hver rekruttert pasient preoperativt og igjen 3-4 måneder postoperativt
|
Et leddspesifikt pasientrapportert utfallsmål (PROM) som skal vurderes pre- og postoperativt.
Dette er et spørreskjema med 12 punkter scoret på en skala fra 0-48, med en høyere poengsum som representerer bedre leddfunksjon.
Endringen i poengsum presenteres og defineres som verdien av det senere tidspunktet (3-4 måneder postoperativt) minus verdien ved det tidligere tidspunktet (preoperativt).
|
Bestemmes for hver rekruttert pasient preoperativt og igjen 3-4 måneder postoperativt
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Bestemmes for hver rekruttert pasient preoperativt og igjen 3-4 måneder postoperativt.
|
Et generelt pasientrapportert utfallsmål (PROM) som skal vurderes pre- og postoperativt.
EQ-5D består av 5 korte spørsmål hver rangert på en skala fra 1-5 (25 poeng totalt), med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet, og en visuell analog skala (EQ VAS) fra 0-100 , med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Endringen i poengsum presenteres og defineres som verdien av det senere tidspunktet (3-4 måneder postoperativt) minus verdien ved det tidligere tidspunktet (preoperativt).
|
Bestemmes for hver rekruttert pasient preoperativt og igjen 3-4 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .