Общая производительность и оценка замены тазобедренного сустава
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния симуляционных тренировок на первичную тотальную замену тазобедренного сустава (THR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирурги-участники этого исследования будут разделены на 2 группы в зависимости от их должности и стажа работы. Группа «Эксперт» будет состоять из хирургов-ортопедов-консультантов и старших научных сотрудников, а группа «Стажер» будет состоять из регистраторов травм и ортопедических специальностей (резидентов) на клинических стажировках по эндопротезированию взрослых.
Вмешательство, которое будет протестировано, представляет собой пакет обучения на основе моделирования и когнитивного обучения. Это будет проводиться в течение 1-2 часов в неделю в течение 4-недельного периода в контролируемых неклинических условиях для рандомизированной подгруппы из 50% стажеров-хирургов, включенных в это исследование. Хирурги-участники из группы сравнения «Эксперт / Товарищ» не будут подвергаться никаким вмешательствам.
Критерии исхода будут зависеть от хирурга и пациента. Эти показатели результатов для группы «Стажер» начинают действовать после завершения симуляционного обучения (если применимо), тогда как для группы «Эксперт» они могут начаться сразу после утверждения исследования. Показатели исхода для конкретного хирурга будут представлять собой объективные показатели анализа движения, генерируемые проверенными и широко используемыми беспроводными датчиками, размещаемыми на локтях хирургов под их стерильными халатами во время операции; и субъективные оценки деятельности стажеров-хирургов с использованием проверенных и надежных форм структурированной аттестации людей. Показатели исхода для конкретного пациента будут собираться для заранее определенного количества пациентов, которым был проведен первичный плановый THR любым из хирургов-участников этого исследования. Всем участникам-пациентам будет предложено предоставить письменное информированное согласие на использование их данных в этом исследовании. Критерии исхода для конкретного пациента включают: пред- и послеоперационные анализы крови и рентгенографический (рентгеновский) анализ; частота переливаний крови и любых других периоперационных осложнений; продолжительность пребывания в стационаре; и два опросника для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), а именно Oxford Hip Score (OHS) и EQ-5D.
Статистический анализ будет проводиться на основе собранных данных, в частности, с целью выявления любых существенных различий либо в показателях работы хирурга, либо в показателях результатов лечения пациентов между:
- Хирурги-стажеры, прошедшие дополнительное симуляционное обучение, по сравнению с теми, кто проходит обычное обучение.
- Группа «Стажер» и группа «Эксперт». Внутри группы «Эксперт» также может быть проведен анализ подгруппы для определения любых различий между Консультантами и Стипендиатами.
Таким образом, это новое исследование будет использовать проверенную методологию и регулярно собираемые показатели результатов пациентов, чтобы определить влияние симуляционного обучения на эффективность хирургического стажера и результаты пациентов после первичного планового THR, а также поможет оценить уровень экспертов в этой области. часто выполняемая и высокоэффективная операция. Мы надеемся, что результаты этого исследования помогут в формировании будущего ортопедического хирургического обучения и оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом «первичный остеоартрит тазобедренного сустава», которые внесены в список плановой первичной тотальной замены тазобедренного сустава Национальной службой здравоохранения Соединенного Королевства.
- Полная замена тазобедренного сустава, выполненная хирургом-участником в качестве ведущего хирурга.
Критерий исключения:
- Пациенты со сложной патологией тазобедренного сустава (например, перенесенная травма, дисплазия тазобедренного сустава, инфекция).
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на пораженном бедре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургические ординаторы с дополнительным симуляционным обучением
Хирург-участник Группа 1a: Интервенционная группа («StR's»): регистраторы травматологических и ортопедических специальностей (хирургические резиденты) в клинических условиях эндопротезирования (n = 6-8), проходящие дополнительное симуляционное обучение.
|
Пакет симуляционного и когнитивного обучения будет предоставлен рандомизированной подгруппе из 50% хирургических резидентов, набранных для этого исследования.
Это будет проводиться в контролируемых неклинических условиях в специальной симуляционной лаборатории, принадлежащей университету, в течение 4-недельного периода по 1–2 часа в неделю, в течение 3–4 последовательных, но отдельных шестимесячных стажировок.
|
|
Активный компаратор: Хирургические ординаторы с обычной подготовкой
Хирург-участник Группа 1b: контрольная группа (StR): регистраторы травматологии и ортопедии (хирургические ординаторы) в клинических условиях эндопротезирования (n = 6-8), проходящие стандартную и обычную подготовку.
|
Контрольная группа
|
|
Активный компаратор: Хирург-ортопед «Эксперты и стипендиаты»
Консультанты-хирурги-ортопеды (n = 5) и назначенные на национальном уровне стипендиаты по эндопротезированию (n = 8).
Хирурги-участники этой группы не будут подвергаться никаким вмешательствам.
|
Группа сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный анализ движения участника-хирурга
Временное ограничение: Интраоперационно (один пациент)
|
Общее количество движений рук хирурга, полученное с помощью беспроводных датчиков движения, носимых на локтях, для каждой операции, выполняемой набранным участником-хирургом в качестве ведущего хирурга.
|
Интраоперационно (один пациент)
|
|
Хирург-участник Интраоперационное время
Временное ограничение: Интраоперационно (один пациент)
|
Общее время, затраченное каждым участником-хирургом на один этап полной замены тазобедренного сустава для каждой операции, выполненной в качестве ведущего хирурга.
|
Интраоперационно (один пациент)
|
|
Глобальная рейтинговая шкала стажеров-хирургов (GRS)
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции в течение 60 минут после процедуры для каждого пациента-участника.
|
Субъективная человеческая оценка хирургических результатов по шкале от 7 до 35, где более высокий балл указывает на лучшие хирургические результаты.
GRS выполнялся только для групп 1a и 1b (т.е.
Жители).
Экспертная группа не собирала GRS.
|
Оценка проводилась после операции в течение 60 минут после процедуры для каждого пациента-участника.
|
|
Процент участников с рейтингом объективной структурированной оценки технических навыков (OSATS) 4+.
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции в течение 60 минут после процедуры для каждого пациента-участника.
|
Субъективная оценка хирургических результатов человеком.
Оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокий балл указывает на более грамотно выполненную процедуру.
OSATS выполнялся только для групп 1a и 1b (т.е.
Жители).
Экспертная группа не собирала OSATS.
|
Оценка проводилась после операции в течение 60 минут после процедуры для каждого пациента-участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный рентген пациента
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции в течение 8 недель после процедуры для каждого пациента-участника.
|
Послеоперационный рентгеновский анализ для определения ориентации компонентов для каждого пациента, включенного в это исследование, операция которого выполнялась привлеченным участником-хирургом в качестве ведущего хирурга.
|
Оценка проводилась после операции в течение 8 недель после процедуры для каждого пациента-участника.
|
|
Потеря крови у пациента.
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции в течение 60 минут после процедуры для каждого пациента-участника.
|
Расчетная кровопотеря на столе (OTBL) для каждого участника-пациента, операцию которого выполнял приглашенный участник-хирург в качестве ведущего хирурга. Эта цифра была рассчитана путем вычитания общего объема использованной интраоперационной ирригационной жидкости из общего объема жидкости в аспирационной канистре в дополнение к взвешиванию хирургических тампонов. |
Оценка проводилась после операции в течение 60 минут после процедуры для каждого пациента-участника.
|
|
Число участников, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: Оценка проводилась для каждого участника-пациента во время пребывания в стационаре до 14 дней после операции.
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых каждому пациенту-участнику (если применимо).
|
Оценка проводилась для каждого участника-пациента во время пребывания в стационаре до 14 дней после операции.
|
|
Продолжительность пребывания пациента в больнице
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки из больницы.
|
Продолжительность пребывания (всего дней) для каждого пациента, включенного в это исследование.
|
От послеоперационного периода до выписки из больницы.
|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: Определяется для каждого набранного пациента до операции и повторно через 3–4 месяца после операции.
|
Индивидуальный показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM), который оценивается до и после операции.
Это опросник из 12 пунктов, оцениваемый по шкале от 0 до 48, где более высокий балл соответствует лучшей функции суставов.
Изменение балла представлено и определяется как значение в более поздний момент времени (3-4 месяца после операции) минус значение в более ранний момент времени (до операции).
|
Определяется для каждого набранного пациента до операции и повторно через 3–4 месяца после операции.
|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: Определяется для каждого набранного пациента до операции и повторно через 3–4 месяца после операции.
|
Общий показатель результата, сообщаемый пациентом (PROM), который необходимо оценивать до и после операции.
EQ-5D состоит из 5 коротких вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5 (всего 25 баллов), причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, а также визуально-аналоговую шкалу (EQ VAS) от 0 до 100. , причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Изменение балла представлено и определяется как значение в более поздний момент времени (3-4 месяца после операции) минус значение в более ранний момент времени (до операции).
|
Определяется для каждого набранного пациента до операции и повторно через 3–4 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .