- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267172
Leistung und Bewertung des totalen Hüftersatzes
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Simulationstraining beim primären totalen Hüftersatz (THR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen werden je nach Position und Dienstalter in zwei Gruppen eingeteilt. Die „Experten“-Gruppe besteht aus beratenden orthopädischen Chirurgen und Senior Fellows, und die „Trainee“-Gruppe besteht aus Trauma- und Orthopädiespezialisten (Residenten) mit klinischen Praktika in der Erwachsenen-Arthroplastik.
Die zu testende Intervention ist das Paket aus simulationsbasiertem Training und kognitivem Lernen. Dies wird für 1-2 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen in einem überwachten nichtklinischen Umfeld an eine randomisierte Untergruppe von 50 % der in diese Studie eingeschriebenen chirurgischen Auszubildenden geliefert. Chirurgische Teilnehmer in der Expert/Fellow-Vergleichsgruppe werden keinen Eingriffen unterzogen.
Die Ergebnismessungen sind chirurgen- und patientenspezifisch. Diese Ergebnismessungen für die „Trainee“-Gruppe beginnen nach Abschluss des Simulationstrainings (falls zutreffend), während sie für die „Experten“-Gruppe unmittelbar nach der Studiengenehmigung beginnen können. Die chirurgenspezifischen Ergebnismessungen sind die objektiven Bewegungsanalysemetriken, die von validierten und häufig verwendeten drahtlosen Sensoren generiert werden, die während der Operation an den Ellbogen der Chirurgen unter ihren sterilen Kitteln angebracht werden; und subjektive Bewertungen der Leistung von chirurgischen Auszubildenden unter Verwendung validierter und zuverlässiger Formen der strukturierten menschlichen Einstufung. Patientenspezifische Ergebnismessungen werden für eine vorher festgelegte Anzahl von Patienten erhoben, die sich einer primären elektiven THR durch einen der an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen unterzogen haben. Alle Patiententeilnehmer werden gebeten, ihre schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer Daten in dieser Studie abzugeben. Die patientenspezifischen Ergebnismessungen umfassen: prä- und postoperative Blutuntersuchungen und Röntgenanalysen; das Auftreten von Bluttransfusionen und anderen perioperativen Komplikationen; die stationäre Aufenthaltsdauer; und zwei PROMs-Fragebögen (Patient Reported Outcome Measures), nämlich der Oxford Hip Score (OHS) und EQ-5D.
An den gesammelten Daten wird eine statistische Analyse durchgeführt, die insbesondere darauf abzielt, signifikante Unterschiede entweder in den Leistungsmetriken des Chirurgen oder in den Messwerten des Patientenergebnisses zu identifizieren zwischen:
- Die chirurgischen Auszubildenden, die ein zusätzliches Simulationstraining absolviert haben, im Vergleich zu denen, die ein Routinetraining haben.
- Die „Trainee“-Gruppe und die „Experten“-Gruppe. Innerhalb der „Experten“-Gruppe kann auch eine Untergruppenanalyse durchgeführt werden, um etwaige Unterschiede zwischen Beratern und Fellows festzustellen.
Zusammenfassend wird diese neuartige Forschung validierte Methoden und routinemäßig erhobene Patientenergebnismessungen verwenden, um die Auswirkungen des Simulationstrainings auf die Leistung der chirurgischen Auszubildenden und die Patientenergebnisse nach einer primären elektiven THR zu bestimmen und auch dazu beitragen, ein Expertenleistungsniveau in diesem Bereich zu bewerten häufig durchgeführte und hochwirksame Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich dazu beitragen, die Zukunft der orthopädisch-chirurgischen Ausbildung und Bewertung zu gestalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine primäre Hüftarthrose diagnostiziert wurde und die für einen elektiven primären totalen Hüftersatz beim National Health Service des Vereinigten Königreichs gelistet sind.
- Totaler Hüftersatz, durchgeführt von einem teilnehmenden Chirurgen als leitender Chirurg.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplexer Hüftpathologie (z. vorangegangenes Trauma, Hüftdysplasie, Infektion).
- Patienten, die zuvor an ihrer betroffenen Hüfte operiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Assistenzärzte mit zusätzlichem Simulationstraining
Chirurgische Teilnehmergruppe 1a: Interventionsgruppe ('StR's'): Trauma- und Orthopädiespezialisten (chirurgische Assistenzärzte) in klinischen Endoprothetik-Praktika (n=6-8), die zusätzliches Simulationstraining erhalten.
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Das simulationsbasierte und kognitive Lernpaket wird an eine randomisierte Untergruppe von 50 % der für diese Studie rekrutierten chirurgischen Assistenzärzte geliefert.
Dies wird in einem beaufsichtigten nichtklinischen Umfeld in einem speziellen universitätseigenen Simulationslabor über einen Zeitraum von 4 Wochen für 1 bis 2 Stunden pro Woche über 3 bis 4 aufeinanderfolgende, aber separate sechsmonatige Praktika durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Chirurgische Assistenzärzte mit Routineausbildung
Chirurgen-Teilnehmergruppe 1b: Kontrollgruppe (StRs): Facharzt für Trauma und Orthopädie (Chirurgen) in klinischen Endoprothetik-Plätzen (n = 6–8), die Routine- und normales Training erhalten.
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Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Orthopädischer Chirurg 'Experts & Fellows'
Beratende orthopädische Chirurgen (n=5) und national ernannte Arthroplasty Fellows (n=8).
Chirurgische Teilnehmer dieser Gruppe werden keinen Eingriffen unterzogen.
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Vergleichsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Bewegungsanalyse des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ (einzelner Patient)
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Gesamtzahl der Handbewegungen des Chirurgen, die von am Ellbogen getragenen drahtlosen Bewegungssensoren für jede Operation erhalten wurden, die vom rekrutierten Chirurgenteilnehmer als leitender Chirurg durchgeführt wurde.
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Intraoperativ (einzelner Patient)
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Intraoperative Zeitpläne für Chirurgen und Teilnehmer
Zeitfenster: Intraoperativ (einzelner Patient)
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Gesamtzeit, die jeder teilnehmende Chirurg pro Schritt des gesamten Hüftersatzes für jede als leitender Chirurg durchgeführte Operation benötigt.
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Intraoperativ (einzelner Patient)
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Globale Bewertungsskala für chirurgische Auszubildende (GRS)
Zeitfenster: Die Beurteilung wird postoperativ innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Eine subjektive menschliche Bewertung der chirurgischen Leistung auf einer Skala von 7 bis 35, wobei ein höherer Wert auf eine bessere chirurgische Leistung hinweist.
GRS wurde nur für Gruppe 1a und 1b durchgeführt (d. h.
Bewohner).
Die Expertengruppe hatte keine GRS gesammelt.
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Die Beurteilung wird postoperativ innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer OSATS-Bewertung (Objective Structured Assessment of Technical Skills) von 4+.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird postoperativ innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Eine subjektive Beurteilung der chirurgischen Leistung durch den Menschen.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl auf einen kompetenter durchgeführten Eingriff hinweist.
OSATS wurden nur für die Gruppen 1a und 1b durchgeführt (d. h.
Bewohner).
Die Expertengruppe hatte keine OSATS gesammelt.
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Die Beurteilung wird postoperativ innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Röntgenbild des Patienten
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde postoperativ innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Postoperative Röntgenanalyse zur Komponentenorientierung für jeden in diese Studie rekrutierten Patienten, dessen Operation von einem rekrutierten Chirurgen als leitendem Chirurgen durchgeführt wurde.
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Die Beurteilung wurde postoperativ innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Blutverlust des Patienten.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird postoperativ innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Geschätzter Blutverlust am Tisch (OTBL) für jeden Patiententeilnehmer, dessen Operation vom rekrutierten Chirurgenteilnehmer als leitender Chirurg durchgeführt wurde. Dieser Wert wurde berechnet, indem das Gesamtvolumen der intraoperativ verwendeten Spülflüssigkeit vom Gesamtvolumen der Flüssigkeit im Absaugkanister abgezogen und zusätzlich die chirurgischen Abstriche gewogen wurden. |
Die Beurteilung wird postoperativ innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff für jeden Patiententeilnehmer durchgeführt.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde pro einzelnem Patiententeilnehmer während des stationären Aufenthalts bis zu 14 Tage nach der Operation durchgeführt.
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Die Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, die für jeden Patiententeilnehmer transfundiert wurden (falls zutreffend).
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Die Beurteilung wurde pro einzelnem Patiententeilnehmer während des stationären Aufenthalts bis zu 14 Tage nach der Operation durchgeführt.
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus des Patienten
Zeitfenster: Von der Postoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Aufenthaltsdauer (Tage insgesamt) für jeden in diese Studie rekrutierten Patienten.
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Von der Postoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Oxford Hip Score
Zeitfenster: Wird für jeden rekrutierten Patienten vor der Operation und erneut 3–4 Monate nach der Operation bestimmt
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Ein gelenkspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das vor und nach der Operation bewertet wird.
Hierbei handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 48 bewertet wird, wobei ein höherer Wert eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
Die Änderung des Scores wird dargestellt und ist definiert als der Wert des späteren Zeitpunkts (3–4 Monate nach der Operation) minus dem Wert zum früheren Zeitpunkt (präoperativ).
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Wird für jeden rekrutierten Patienten vor der Operation und erneut 3–4 Monate nach der Operation bestimmt
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EQ-5D
Zeitfenster: Wird für jeden rekrutierten Patienten vor der Operation und erneut 3–4 Monate nach der Operation bestimmt.
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Ein allgemeines patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das vor und nach der Operation bewertet wird.
Der EQ-5D besteht aus 5 kurzen Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 (insgesamt 25 Punkte) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist, und einer visuellen Analogskala (EQ VAS) von 0 bis 100 , wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist.
Die Änderung des Scores wird dargestellt und ist definiert als der Wert des späteren Zeitpunkts (3–4 Monate nach der Operation) minus dem Wert zum früheren Zeitpunkt (präoperativ).
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Wird für jeden rekrutierten Patienten vor der Operation und erneut 3–4 Monate nach der Operation bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270167
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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