- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267172
Leistung und Bewertung des totalen Hüftersatzes
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Simulationstraining beim primären totalen Hüftersatz (THR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen werden je nach Position und Dienstalter in zwei Gruppen eingeteilt. Die „Experten“-Gruppe besteht aus beratenden orthopädischen Chirurgen und Senior Fellows, und die „Trainee“-Gruppe besteht aus Trauma- und Orthopädiespezialisten (Residenten) mit klinischen Praktika in der Erwachsenen-Arthroplastik.
Die zu testende Intervention ist das Paket aus simulationsbasiertem Training und kognitivem Lernen. Dies wird für 1-2 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen in einem überwachten nichtklinischen Umfeld an eine randomisierte Untergruppe von 50 % der in diese Studie eingeschriebenen chirurgischen Auszubildenden geliefert. Chirurgische Teilnehmer in der Expert/Fellow-Vergleichsgruppe werden keinen Eingriffen unterzogen.
Die Ergebnismessungen sind chirurgen- und patientenspezifisch. Diese Ergebnismessungen für die „Trainee“-Gruppe beginnen nach Abschluss des Simulationstrainings (falls zutreffend), während sie für die „Experten“-Gruppe unmittelbar nach der Studiengenehmigung beginnen können. Die chirurgenspezifischen Ergebnismessungen sind die objektiven Bewegungsanalysemetriken, die von validierten und häufig verwendeten drahtlosen Sensoren generiert werden, die während der Operation an den Ellbogen der Chirurgen unter ihren sterilen Kitteln angebracht werden; und subjektive Bewertungen der Leistung von chirurgischen Auszubildenden unter Verwendung validierter und zuverlässiger Formen der strukturierten menschlichen Einstufung. Patientenspezifische Ergebnismessungen werden für eine vorher festgelegte Anzahl von Patienten erhoben, die sich einer primären elektiven THR durch einen der an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen unterzogen haben. Alle Patiententeilnehmer werden gebeten, ihre schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer Daten in dieser Studie abzugeben. Die patientenspezifischen Ergebnismessungen umfassen: prä- und postoperative Blutuntersuchungen und Röntgenanalysen; das Auftreten von Bluttransfusionen und anderen perioperativen Komplikationen; die stationäre Aufenthaltsdauer; und zwei PROMs-Fragebögen (Patient Reported Outcome Measures), nämlich der Oxford Hip Score (OHS) und EQ-5D.
An den gesammelten Daten wird eine statistische Analyse durchgeführt, die insbesondere darauf abzielt, signifikante Unterschiede entweder in den Leistungsmetriken des Chirurgen oder in den Messwerten des Patientenergebnisses zu identifizieren zwischen:
- Die chirurgischen Auszubildenden, die ein zusätzliches Simulationstraining absolviert haben, im Vergleich zu denen, die ein Routinetraining haben.
- Die „Trainee“-Gruppe und die „Experten“-Gruppe. Innerhalb der „Experten“-Gruppe kann auch eine Untergruppenanalyse durchgeführt werden, um etwaige Unterschiede zwischen Beratern und Fellows festzustellen.
Zusammenfassend wird diese neuartige Forschung validierte Methoden und routinemäßig erhobene Patientenergebnismessungen verwenden, um die Auswirkungen des Simulationstrainings auf die Leistung der chirurgischen Auszubildenden und die Patientenergebnisse nach einer primären elektiven THR zu bestimmen und auch dazu beitragen, ein Expertenleistungsniveau in diesem Bereich zu bewerten häufig durchgeführte und hochwirksame Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich dazu beitragen, die Zukunft der orthopädisch-chirurgischen Ausbildung und Bewertung zu gestalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine primäre Hüftarthrose diagnostiziert wurde und die für einen elektiven primären totalen Hüftersatz beim National Health Service des Vereinigten Königreichs gelistet sind.
- Totaler Hüftersatz, durchgeführt von einem teilnehmenden Chirurgen als leitender Chirurg.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplexer Hüftpathologie (z. vorangegangenes Trauma, Hüftdysplasie, Infektion).
- Patienten, die zuvor an ihrer betroffenen Hüfte operiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chirurgische Assistenzärzte mit zusätzlichem Simulationstraining
Chirurgische Teilnehmergruppe 1a: Interventionsgruppe ('StR's'): Trauma- und Orthopädiespezialisten (chirurgische Assistenzärzte) in klinischen Endoprothetik-Praktika (n=6-8), die zusätzliches Simulationstraining erhalten.
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Das simulationsbasierte und kognitive Lernpaket wird an eine randomisierte Untergruppe von 50 % der für diese Studie rekrutierten chirurgischen Assistenzärzte geliefert.
Dies wird in einem beaufsichtigten nichtklinischen Umfeld in einem speziellen universitätseigenen Simulationslabor über einen Zeitraum von 4 Wochen für 1 bis 2 Stunden pro Woche über 3 bis 4 aufeinanderfolgende, aber separate sechsmonatige Praktika durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Chirurgische Assistenzärzte mit Routineausbildung
Chirurgen-Teilnehmergruppe 1b: Kontrollgruppe (StRs): Facharzt für Trauma und Orthopädie (Chirurgen) in klinischen Endoprothetik-Plätzen (n = 6–8), die Routine- und normales Training erhalten.
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Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Orthopädischer Chirurg 'Experts & Fellows'
Beratende orthopädische Chirurgen (n=5) und national ernannte Arthroplasty Fellows (n=8).
Chirurgische Teilnehmer dieser Gruppe werden keinen Eingriffen unterzogen.
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Vergleichsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Teilnehmer intraoperative Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtzahl der Handbewegungen des Chirurgen, die von am Ellbogen getragenen drahtlosen Bewegungssensoren erfasst wurden.
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24 Monate
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Chirurgische Teilnehmer während der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtzeit, die jeder Teilnehmer des Chirurgen pro Schritt des totalen Hüftersatzes benötigt.
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24 Monate
|
Chirurgische Auszubildende Globale Bewertungsskala (GRS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine subjektive menschliche Einstufung der chirurgischen Leistung, bewertet auf einer Skala von 7-35, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere chirurgische Leistung anzeigt.
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24 Monate
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Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine subjektive Bewertung der chirurgischen Leistung durch den Menschen.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl ein kompetenter durchgeführtes Verfahren anzeigt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Röntgenbild des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Postoperative Röntgenanalyse zur Komponentenpositionierung, Ausrichtung und Zementierungsqualität für jeden Patienten, der in diese Studie aufgenommen wurde.
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24 Monate
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Blutverlust des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Prä- und postoperatives Vollblutbild von jedem Patiententeilnehmer.
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24 Monate
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Anforderungen an die Bluttransfusion des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, die für jeden Patiententeilnehmer transfundiert wurden (falls zutreffend).
|
24 Monate
|
Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
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Aufenthaltsdauer (Gesamttage) für jeden in diese Studie aufgenommenen Patienten.
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24 Monate
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Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine gelenkspezifische patientenbezogene Ergebnismessung (PROM), die prä- und postoperativ bewertet wird.
Dies ist ein Fragebogen mit 12 Punkten, der auf einer Skala von 0-48 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
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24 Monate
|
EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine allgemeine, vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM), die prä- und postoperativ zu bewerten ist.
Der EQ-5D besteht aus 5 kurzen Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1-5 (insgesamt 25 Punkte) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt, und einer visuellen Analogskala (EQ VAS) von 0-100 , wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270167
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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