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Leistung und Bewertung des totalen Hüftersatzes

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Simulationstraining beim primären totalen Hüftersatz (THR).

Diese Forschungsstudie konzentriert sich auf die Bewertung und Optimierung der Leistung des Chirurgen während und der Patientenergebnisse nach einer primären Operation zum totalen Hüftersatz (THR). Die primäre Forschungsfrage besteht darin festzustellen, ob zusätzliches Simulationstraining die intraoperative Leistung von chirurgischen Auszubildenden (Assistenzärzten) während einer THR oder das Ergebnis von Patienten nach ihrer THR verbessern kann. Die Ermittler werden darauf abzielen, einen "Experten"-Standard für die Durchführung einer primären Wahl-THR zu definieren, der als Benchmark bei der Bewertung der Leistung von chirurgischen Auszubildenden verwendet werden kann; und bestimmen Sie auch, ob die Leistungsmetriken des operativen Chirurgen während einer THR mit der chirurgischen Erfahrung oder den Patientenergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen werden je nach Position und Dienstalter in zwei Gruppen eingeteilt. Die „Experten“-Gruppe besteht aus beratenden orthopädischen Chirurgen und Senior Fellows, und die „Trainee“-Gruppe besteht aus Trauma- und Orthopädiespezialisten (Residenten) mit klinischen Praktika in der Erwachsenen-Arthroplastik.

Die zu testende Intervention ist das Paket aus simulationsbasiertem Training und kognitivem Lernen. Dies wird für 1-2 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen in einem überwachten nichtklinischen Umfeld an eine randomisierte Untergruppe von 50 % der in diese Studie eingeschriebenen chirurgischen Auszubildenden geliefert. Chirurgische Teilnehmer in der Expert/Fellow-Vergleichsgruppe werden keinen Eingriffen unterzogen.

Die Ergebnismessungen sind chirurgen- und patientenspezifisch. Diese Ergebnismessungen für die „Trainee“-Gruppe beginnen nach Abschluss des Simulationstrainings (falls zutreffend), während sie für die „Experten“-Gruppe unmittelbar nach der Studiengenehmigung beginnen können. Die chirurgenspezifischen Ergebnismessungen sind die objektiven Bewegungsanalysemetriken, die von validierten und häufig verwendeten drahtlosen Sensoren generiert werden, die während der Operation an den Ellbogen der Chirurgen unter ihren sterilen Kitteln angebracht werden; und subjektive Bewertungen der Leistung von chirurgischen Auszubildenden unter Verwendung validierter und zuverlässiger Formen der strukturierten menschlichen Einstufung. Patientenspezifische Ergebnismessungen werden für eine vorher festgelegte Anzahl von Patienten erhoben, die sich einer primären elektiven THR durch einen der an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen unterzogen haben. Alle Patiententeilnehmer werden gebeten, ihre schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer Daten in dieser Studie abzugeben. Die patientenspezifischen Ergebnismessungen umfassen: prä- und postoperative Blutuntersuchungen und Röntgenanalysen; das Auftreten von Bluttransfusionen und anderen perioperativen Komplikationen; die stationäre Aufenthaltsdauer; und zwei PROMs-Fragebögen (Patient Reported Outcome Measures), nämlich der Oxford Hip Score (OHS) und EQ-5D.

An den gesammelten Daten wird eine statistische Analyse durchgeführt, die insbesondere darauf abzielt, signifikante Unterschiede entweder in den Leistungsmetriken des Chirurgen oder in den Messwerten des Patientenergebnisses zu identifizieren zwischen:

  1. Die chirurgischen Auszubildenden, die ein zusätzliches Simulationstraining absolviert haben, im Vergleich zu denen, die ein Routinetraining haben.
  2. Die „Trainee“-Gruppe und die „Experten“-Gruppe. Innerhalb der „Experten“-Gruppe kann auch eine Untergruppenanalyse durchgeführt werden, um etwaige Unterschiede zwischen Beratern und Fellows festzustellen.

Zusammenfassend wird diese neuartige Forschung validierte Methoden und routinemäßig erhobene Patientenergebnismessungen verwenden, um die Auswirkungen des Simulationstrainings auf die Leistung der chirurgischen Auszubildenden und die Patientenergebnisse nach einer primären elektiven THR zu bestimmen und auch dazu beitragen, ein Expertenleistungsniveau in diesem Bereich zu bewerten häufig durchgeführte und hochwirksame Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich dazu beitragen, die Zukunft der orthopädisch-chirurgischen Ausbildung und Bewertung zu gestalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine primäre Hüftarthrose diagnostiziert wurde und die für einen elektiven primären totalen Hüftersatz beim National Health Service des Vereinigten Königreichs gelistet sind.
  • Totaler Hüftersatz, durchgeführt von einem teilnehmenden Chirurgen als leitender Chirurg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexer Hüftpathologie (z. vorangegangenes Trauma, Hüftdysplasie, Infektion).
  • Patienten, die zuvor an ihrer betroffenen Hüfte operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Assistenzärzte mit zusätzlichem Simulationstraining
Chirurgische Teilnehmergruppe 1a: Interventionsgruppe ('StR's'): Trauma- und Orthopädiespezialisten (chirurgische Assistenzärzte) in klinischen Endoprothetik-Praktika (n=6-8), die zusätzliches Simulationstraining erhalten.
Das simulationsbasierte und kognitive Lernpaket wird an eine randomisierte Untergruppe von 50 % der für diese Studie rekrutierten chirurgischen Assistenzärzte geliefert. Dies wird in einem beaufsichtigten nichtklinischen Umfeld in einem speziellen universitätseigenen Simulationslabor über einen Zeitraum von 4 Wochen für 1 bis 2 Stunden pro Woche über 3 bis 4 aufeinanderfolgende, aber separate sechsmonatige Praktika durchgeführt.
Aktiver Komparator: Chirurgische Assistenzärzte mit Routineausbildung
Chirurgen-Teilnehmergruppe 1b: Kontrollgruppe (StRs): Facharzt für Trauma und Orthopädie (Chirurgen) in klinischen Endoprothetik-Plätzen (n = 6–8), die Routine- und normales Training erhalten.
Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Orthopädischer Chirurg 'Experts & Fellows'
Beratende orthopädische Chirurgen (n=5) und national ernannte Arthroplasty Fellows (n=8). Chirurgische Teilnehmer dieser Gruppe werden keinen Eingriffen unterzogen.
Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Teilnehmer intraoperative Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Handbewegungen des Chirurgen, die von am Ellbogen getragenen drahtlosen Bewegungssensoren erfasst wurden.
24 Monate
Chirurgische Teilnehmer während der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzeit, die jeder Teilnehmer des Chirurgen pro Schritt des totalen Hüftersatzes benötigt.
24 Monate
Chirurgische Auszubildende Globale Bewertungsskala (GRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Eine subjektive menschliche Einstufung der chirurgischen Leistung, bewertet auf einer Skala von 7-35, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere chirurgische Leistung anzeigt.
24 Monate
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)
Zeitfenster: 24 Monate
Eine subjektive Bewertung der chirurgischen Leistung durch den Menschen. Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl ein kompetenter durchgeführtes Verfahren anzeigt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Röntgenbild des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Postoperative Röntgenanalyse zur Komponentenpositionierung, Ausrichtung und Zementierungsqualität für jeden Patienten, der in diese Studie aufgenommen wurde.
24 Monate
Blutverlust des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
Prä- und postoperatives Vollblutbild von jedem Patiententeilnehmer.
24 Monate
Anforderungen an die Bluttransfusion des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, die für jeden Patiententeilnehmer transfundiert wurden (falls zutreffend).
24 Monate
Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
Aufenthaltsdauer (Gesamttage) für jeden in diese Studie aufgenommenen Patienten.
24 Monate
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Eine gelenkspezifische patientenbezogene Ergebnismessung (PROM), die prä- und postoperativ bewertet wird. Dies ist ein Fragebogen mit 12 Punkten, der auf einer Skala von 0-48 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
24 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
Eine allgemeine, vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PROM), die prä- und postoperativ zu bewerten ist. Der EQ-5D besteht aus 5 kurzen Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1-5 (insgesamt 25 Punkte) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt, und einer visuellen Analogskala (EQ VAS) von 0-100 , wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

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