Výkon a hodnocení celkové náhrady kyčle
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad simulačního tréninku u primární totální náhrady kyčle (THR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgové účastnící se této studie budou rozděleni do 2 skupin v závislosti na jejich pozici a senioritě. 'Expertní' skupina bude složena z konzultantů ortopedických chirurgů a seniorů a 'Trainee' skupina bude složena z traumatických a ortopedických specializovaných registrátorů (rezidentů) na klinických umístěních v artroplastice dospělých.
Intervence, která má být testována, je balíček školení a kognitivního učení založený na simulaci. Toto bude podáváno po dobu 1-2 hodin týdně po dobu 4 týdnů v neklinickém prostředí pod dohledem randomizované podskupině 50 % praktikantů chirurgie zařazených do této studie. Chirurgové v rámci srovnávací skupiny Expert/Fellow nebudou podstupovat žádné zákroky.
Výsledná opatření budou specifická pro chirurga a pacienta. Tato výsledná opatření pro „školící“ skupinu začnou po dokončení simulačního výcviku (pokud je to relevantní), zatímco mohou začít ihned po schválení studie pro „expertní“ skupinu. Měřením výsledků specifických pro chirurga budou objektivní metriky analýzy pohybu generované ověřenými a široce používanými bezdrátovými senzory umístěnými na loktech chirurgů pod jejich sterilním pláštěm během operace; a subjektivní hodnocení výkonu chirurga za použití ověřených a spolehlivých forem strukturovaného lidského hodnocení. Výsledky měření specifické pro pacienta budou shromážděny pro předem stanovený počet pacientů, kteří podstoupili primární elektivní THR kterýmkoli z chirurgů, kteří se zúčastnili této studie. Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli svůj písemný informovaný souhlas s použitím jejich dat v této studii. Specifická výsledná opatření pro pacienta zahrnují: předoperační a pooperační krevní testy a rentgenovou (rentgenovou) analýzu; výskyt krevních transfuzí a jakýchkoli dalších perioperačních komplikací; délka pobytu v nemocnici; a dva pacienty hlášené dotazníky pro měření výsledku (PROM), jmenovitě Oxford Hip Score (OHS) a EQ-5D.
Na shromážděných datech bude provedena statistická analýza, která bude konkrétně zaměřena na identifikaci jakýchkoli významných rozdílů v metrikách výkonu chirurga nebo v měření výsledků pacienta mezi:
- Chirurgičtí praktikanti, kteří absolvovali další simulační výcvik oproti těm, kteří mají rutinní výcvik.
- Skupina 'Trainee' a 'Expert' skupina. Analýza podskupiny může být provedena v rámci skupiny „Expert“ také za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů mezi Konzultanty a Členy.
Stručně řečeno, tento nový výzkum bude používat ověřenou metodologii a rutinně shromažďovaná měření výsledků pacientů, aby bylo možné určit dopad simulačního tréninku na výkon chirurga a výsledky pacientů po primární elektivní THR a také pomůže porovnat expertní úroveň výkonu v tomto běžně prováděný a vysoce efektivní provoz. Výsledky této studie snad pomohou při formování budoucnosti ortopedického chirurgického výcviku a hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou primární koxartrózy, kteří byli zařazeni do elektivní primární totální náhrady kyčelního kloubu v rámci Národní zdravotnické služby Spojeného království.
- Totální náhrada kyčelního kloubu prováděná chirurgem jako vedoucím chirurgem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplexní patologií kyčle (např. předchozí trauma, dysplazie kyčelního kloubu, infekce).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci na postižené kyčli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Surgical Residents s dalším simulačním výcvikem
Účastník chirurga Skupina 1a: Intervenční skupina („StR's“): Registrátoři traumatologických a ortopedických specializací (chirurgickí rezidenti) na klinických umístěních na artroplastice (n=6-8), kteří absolvovali další simulační školení.
|
Balíček kognitivního učení založený na simulaci bude dodán randomizované podskupině 50 % rezidentů chirurgického oddělení přijatých do této studie.
To bude dodáno v neklinickém prostředí pod dohledem v rámci specializované simulační laboratoře vlastněné univerzitou po dobu 4 týdnů po dobu 1 až 2 hodin týdně, během 3 až 4 po sobě jdoucích, ale samostatných šestiměsíčních stáží.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgičtí rezidenti s rutinním školením
Účastník chirurga Skupina 1b: kontrolní skupina (StR): Specialisté na traumata a ortopedii (chirurgickí rezidenti) na klinických umístěních po artroplastice (n=6-8), kteří procházejí rutinním a normálním školením.
|
Kontrolní skupina
|
|
Aktivní komparátor: Ortopedický chirurg „Experts & Fellows“
Konzultant ortopedických chirurgů (n=5) a celostátně jmenovaní odborníci na artroplastiku (n=8).
Chirurgové v této skupině nebudou podstupovat žádné zákroky.
|
Srovnávací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník chirurga Intraoperační analýza pohybu
Časové okno: Intraoperačně (účastník s jedním pacientem)
|
Celkový počet pohybů rukou chirurga získaných z bezdrátových pohybových senzorů na loktech pro každou operaci provedenou rekrutovaným účastníkem chirurga jako vedoucího chirurga.
|
Intraoperačně (účastník s jedním pacientem)
|
|
Interoperativní časování účastníka chirurga
Časové okno: Intraoperačně (účastník s jedním pacientem)
|
Celkový čas každého účastníka chirurga na krok totální náhrady kyčelního kloubu pro každou operaci provedenou jako vedoucí chirurg.
|
Intraoperačně (účastník s jedním pacientem)
|
|
Globální hodnotící stupnice pro stážisty (GRS)
Časové okno: Hodnocení provedené po operaci do 60 minut po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
Subjektivní hodnocení chirurgického výkonu podle člověka hodnocené na stupnici 7–35 s vyšším skóre indikujícím lepší chirurgický výkon.
GRS byla provedena pouze pro skupinu 1a a 1b (tj.
Obyvatelé).
Expertní skupina neměla GRS shromážděna.
|
Hodnocení provedené po operaci do 60 minut po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
|
Procento účastníků s hodnocením 4+ objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností (OSATS).
Časové okno: Hodnocení provedené po operaci do 60 minut po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
Subjektivní lidské hodnocení chirurgického výkonu.
Hodnoceno na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na kompetentněji provedený postup.
OSATS provedeny pouze pro skupinu 1a a 1b (tj.
Obyvatelé).
Expertní skupina neměla OSATS shromážděna.
|
Hodnocení provedené po operaci do 60 minut po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rentgenový snímek pacienta
Časové okno: Hodnocení provedené pooperačně do 8 týdnů po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
Pooperační rentgenová analýza pro orientaci komponent pro každého pacienta přijatého do této studie, jehož operace byla provedena rekrutovaným účastníkem chirurga jako vedoucího chirurga.
|
Hodnocení provedené pooperačně do 8 týdnů po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
|
Ztráta krve pacienta.
Časové okno: Hodnocení provedené po operaci do 60 minut po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
Odhadovaná ztráta krve na stole (OTBL) pro každého účastníka pacienta, jehož operaci provedl rekrutovaný účastník chirurga jako vedoucího chirurga. Tento údaj byl vypočítán odečtením celkového objemu použité intraoperační irigační tekutiny od celkového objemu tekutiny v sací nádobce kromě zvážení chirurgických tampónů. |
Hodnocení provedené po operaci do 60 minut po výkonu u každého účastníka pacienta.
|
|
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi.
Časové okno: Hodnocení provedené na jednoho účastníka pacienta během hospitalizace do 14 dnů po operaci.
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí pro každého účastníka pacienta (pokud existuje).
|
Hodnocení provedené na jednoho účastníka pacienta během hospitalizace do 14 dnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici pacienta
Časové okno: Od pooperačních až po propuštění z nemocnice.
|
Délka pobytu (celkový počet dní) pro každého pacienta zařazeného do této studie.
|
Od pooperačních až po propuštění z nemocnice.
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: Stanoveno pro každého přijatého pacienta před operací a znovu 3-4 měsíce po operaci
|
Měření výsledku hlášené pacientem specifické pro kloub (PROM), které má být posouzeno před a po operaci.
Jedná se o 12-položkový dotazník bodovaný na stupnici 0-48, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci kloubu.
Změna skóre je prezentována a je definována jako hodnota pozdějšího časového bodu (3-4 měsíce po operaci) mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (před operací).
|
Stanoveno pro každého přijatého pacienta před operací a znovu 3-4 měsíce po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: Stanoveno pro každého přijatého pacienta před operací a znovu 3-4 měsíce po operaci.
|
Obecná míra výsledku hlášená pacientem (PROM), která má být posouzena před a po operaci.
EQ-5D se skládá z 5 krátkých otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–5 (celkem 25 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života, a vizuální analogová stupnice (EQ VAS) od 0 do 100. , s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
Změna skóre je prezentována a je definována jako hodnota pozdějšího časového bodu (3-4 měsíce po operaci) mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (před operací).
|
Stanoveno pro každého přijatého pacienta před operací a znovu 3-4 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno