Performance et évaluation du remplacement total de la hanche
Une étude prospective randomisée contrôlée évaluant l'impact de la formation par simulation dans le remplacement total de la hanche (PTH) primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgiens participants à cette étude seront divisés en 2 groupes en fonction de leur poste et de leur ancienneté. Le groupe « expert » sera composé de chirurgiens orthopédiques consultants et d'associés principaux, et le groupe « stagiaire » sera composé de registraires spécialisés en traumatologie et en orthopédie (résidents) en stage clinique en arthroplastie adulte.
L'intervention à tester est le package d'entraînement et d'apprentissage cognitif basé sur la simulation. Celui-ci sera dispensé 1 à 2 heures par semaine sur une période de 4 semaines dans un cadre non clinique supervisé à un sous-groupe randomisé de 50 % des stagiaires en chirurgie inscrits à cette étude. Les chirurgiens participants au sein du groupe de comparaison Expert/Fellow ne subiront aucune intervention.
Les mesures des résultats seront spécifiques au chirurgien et au patient. Ces mesures de résultats pour le groupe « Stagiaire » commenceront après la fin de la formation par simulation (le cas échéant), alors qu'elles peuvent commencer immédiatement après l'approbation de l'étude pour le groupe « Expert ». Les mesures de résultats spécifiques au chirurgien seront les mesures objectives d'analyse de mouvement générées par des capteurs sans fil validés et largement utilisés placés sur les coudes des chirurgiens sous leurs blouses stériles pendant l'opération ; et des évaluations subjectives des performances des stagiaires en chirurgie à l'aide de formes validées et fiables de notation humaine structurée. Des mesures de résultats spécifiques aux patients seront collectées pour un nombre prédéterminé de patients ayant subi une PTH primaire élective par l'un des chirurgiens participants à cette étude. Tous les patients participants seront invités à fournir leur consentement éclairé écrit pour l'utilisation de leurs données dans cette étude. Les mesures des résultats spécifiques au patient comprennent : des analyses de sang et des radiographies (rayons X) pré et postopératoires ; l'incidence des transfusions sanguines et de toute autre complication périopératoire ; la durée du séjour en hospitalisation; et deux questionnaires de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM), à savoir l'Oxford Hip Score (OHS) et l'EQ-5D.
Une analyse statistique sera effectuée sur les données recueillies, visant spécifiquement à identifier toute différence significative dans les mesures de performance du chirurgien ou les mesures des résultats pour les patients entre :
- Les stagiaires en chirurgie qui ont suivi une formation de simulation supplémentaire par rapport à ceux qui ont suivi une formation de routine.
- Le groupe 'Stagiaire' et le groupe 'Expert'. Une analyse de sous-groupe peut également être effectuée au sein du groupe « Expert » pour déterminer les différences entre les consultants et les boursiers.
En résumé, cette nouvelle recherche utilisera une méthodologie validée et des mesures des résultats des patients recueillies régulièrement afin de déterminer l'impact de la formation par simulation sur les performances des stagiaires en chirurgie et les résultats des patients après une PTH élective primaire, et aidera également à évaluer un niveau de performance d'expert dans ce domaine. opération courante et très efficace. Les résultats de cette étude contribueront, espérons-le, à façonner l'avenir de la formation et de l'évaluation en chirurgie orthopédique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes chez qui on a diagnostiqué une arthrose primaire de la hanche et qui ont été répertoriés pour une arthroplastie totale de la hanche primaire élective au sein du National Health Service du Royaume-Uni.
- Remplacement total de la hanche effectué par un chirurgien participant en tant que chirurgien principal.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une pathologie complexe de la hanche (par ex. traumatisme antérieur, dysplasie de la hanche, infection).
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale sur leur hanche affectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résidents en chirurgie avec formation supplémentaire en simulation
Chirurgien participant Groupe 1a : Groupe d'intervention (« StR ») : registraires spécialisés en traumatologie et en orthopédie (résidents en chirurgie) en stage clinique en arthroplastie (n=6-8) recevant une formation supplémentaire en simulation.
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La trousse d'apprentissage cognitif et basée sur la simulation sera offerte à un sous-groupe aléatoire de 50 % des résidents en chirurgie recrutés dans cette étude.
Celui-ci sera dispensé dans un cadre non clinique supervisé au sein d'un laboratoire de simulation dédié appartenant à l'Université sur une période de 4 semaines pendant 1 à 2 heures par semaine, sur 3 à 4 stages consécutifs mais séparés de six mois.
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Comparateur actif: Résidents en chirurgie avec formation de routine
Chirurgien participant Groupe 1b : groupe témoin (StR) : registraires spécialisés en traumatologie et en orthopédie (résidents en chirurgie) en stage clinique en arthroplastie (n = 6-8) recevant une formation de routine et normale.
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Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Chirurgien orthopédiste 'Experts & Fellows'
Chirurgiens orthopédiques consultants (n = 5) et boursiers en arthroplastie nommés à l'échelle nationale (n = 8).
Les chirurgiens participants au sein de ce groupe ne subiront aucune intervention.
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Groupe de comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des mouvements peropératoires du chirurgien participant
Délai: En peropératoire (un seul patient participant)
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Nombre total de mouvements de la main du chirurgien obtenus à partir de capteurs de mouvement sans fil portés au coude pour chaque opération effectuée par le chirurgien participant recruté en tant que chirurgien principal.
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En peropératoire (un seul patient participant)
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Horaires peropératoires des participants chirurgiens
Délai: En peropératoire (un seul patient participant)
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Temps total pris par chaque chirurgien participant par étape de l'arthroplastie totale de la hanche pour chaque opération réalisée en tant que chirurgien principal.
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En peropératoire (un seul patient participant)
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Échelle d’évaluation globale des stagiaires en chirurgie (GRS)
Délai: Évaluation réalisée en postopératoire dans les 60 minutes suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Une évaluation subjective humaine de la performance chirurgicale sur une échelle de 7 à 35 avec un score plus élevé indiquant une meilleure performance chirurgicale.
GRS effectué uniquement pour les groupes 1a et 1b (c'est-à-dire
Résidents).
Le groupe d’experts n’a pas collecté de GRS.
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Évaluation réalisée en postopératoire dans les 60 minutes suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Pourcentage de participants avec une évaluation objective structurée des compétences techniques (OSATS) de 4+.
Délai: Évaluation réalisée en postopératoire dans les 60 minutes suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Une évaluation humaine subjective de la performance chirurgicale.
Évalué sur une échelle de 5 points, un score plus élevé indiquant une procédure exécutée avec plus de compétence.
OSATS n'a été effectué que pour les groupes 1a et 1b (c'est-à-dire
Résidents).
Le groupe d’experts n’a pas collecté OSATS.
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Évaluation réalisée en postopératoire dans les 60 minutes suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographie du patient postopératoire
Délai: Évaluation réalisée en postopératoire dans les 8 semaines suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Analyse radiologique postopératoire pour l'orientation des composants pour chaque patient recruté dans cette étude dont l'opération a été réalisée par un chirurgien recruté en tant que chirurgien principal.
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Évaluation réalisée en postopératoire dans les 8 semaines suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Perte de sang du patient.
Délai: Évaluation réalisée en postopératoire dans les 60 minutes suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Perte de sang estimée sur la table (OTBL) pour chaque patient participant dont l'opération a été réalisée par le chirurgien recruté en tant que chirurgien principal. Ce chiffre a été calculé en soustrayant le volume total de liquide d'irrigation peropératoire utilisé du volume total de liquide dans la cartouche d'aspiration, en plus de peser les écouvillons chirurgicaux. |
Évaluation réalisée en postopératoire dans les 60 minutes suivant l'intervention pour chaque patient participant.
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Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine.
Délai: Évaluation effectuée par patient unique pendant le séjour hospitalier jusqu'à 14 jours après l'opération.
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Le nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées pour chaque patient participant (le cas échéant).
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Évaluation effectuée par patient unique pendant le séjour hospitalier jusqu'à 14 jours après l'opération.
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Durée du séjour à l’hôpital du patient
Délai: De la post-opération jusqu’à la sortie de l’hôpital.
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Durée du séjour (nombre total de jours) pour chaque patient recruté dans cette étude.
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De la post-opération jusqu’à la sortie de l’hôpital.
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Score de hanche d'Oxford
Délai: Déterminé pour chaque patient recruté en préopératoire et à nouveau 3 à 4 mois après l'opération
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Une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à l'articulation à évaluer avant et après l'opération.
Il s'agit d'un questionnaire en 12 éléments notés sur une échelle de 0 à 48, un score plus élevé représentant une meilleure fonction articulaire.
Le changement de score est présenté et est défini comme la valeur du moment ultérieur (3 à 4 mois après l'opération) moins la valeur au moment le plus précoce (en préopératoire).
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Déterminé pour chaque patient recruté en préopératoire et à nouveau 3 à 4 mois après l'opération
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EQ-5D
Délai: Déterminé pour chaque patient recruté en préopératoire et à nouveau 3 à 4 mois après l'opération.
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Une mesure générale des résultats rapportés par le patient (PROM) à évaluer avant et après l'opération.
L'EQ-5D est composé de 5 questions courtes, chacune notée sur une échelle de 1 à 5 (25 points au total), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie, et une échelle visuelle analogique (EQ VAS) de 0 à 100. , un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Le changement de score est présenté et est défini comme la valeur du moment ultérieur (3 à 4 mois après l'opération) moins la valeur au moment le plus précoce (en préopératoire).
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Déterminé pour chaque patient recruté en préopératoire et à nouveau 3 à 4 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270167
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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