- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04267172
Teljes csípőprotézis teljesítmény és értékelés
Leendő véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely a szimulációs tréning hatását értékeli az elsődleges teljes csípőprotézisben (THR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő sebészeket beosztásuk és szolgálati idő szerint 2 csoportra osztják. A „szakértői” csoport ortopéd sebészek tanácsadókból és vezető ösztöndíjasokból, a „gyakornok” csoport pedig a felnőtt artroplasztika klinikai elhelyezésével foglalkozó trauma- és ortopédiai szakregiszterekből (rezidensekből) áll majd.
A tesztelendő beavatkozás a szimuláció alapú képzési és kognitív tanulási csomag. Ezt heti 1-2 órában, 4 hetes időszakon keresztül, felügyelt, nem klinikai körülmények között adják át a vizsgálatba bevont sebészeti gyakornokok 50%-ából álló randomizált alcsoportnak. Az Expert/Fellow komparátor csoportba tartozó sebészek nem esnek át semmilyen beavatkozáson.
Az eredménymérések sebész- és betegspecifikusak lesznek. Ezek a „gyakornok” csoportra vonatkozó eredménymérések a szimulációs képzés befejezése után kezdődnek (ha van), míg a „szakértői” csoport tanulmányának jóváhagyása után azonnal megkezdődhetnek. A sebészspecifikus eredménymérők azok az objektív mozgáselemzési mutatók, amelyeket validált és széles körben használt vezeték nélküli érzékelők generálnak, amelyeket a műtét során steril köpenyük alatt helyeznek el a sebészek könyökére; valamint a sebészeti gyakornok teljesítményének szubjektív értékelése a strukturált humán osztályozás validált és megbízható formáinak felhasználásával. A vizsgálatban részt vevő sebészek közül bármelyik sebész előre meghatározott számú, elsődlegesen elektív THR-en átesett betegre vonatkozóan gyűjti össze a betegspecifikus kimenetel méréseket. Minden résztvevő betegtől írásos beleegyezését kell adni adatainak ebben a vizsgálatban való felhasználásához. A beteg-specifikus eredménymérések a következők: műtét előtti és utáni vérvizsgálatok és röntgen (röntgen) elemzés; a vérátömlesztések és bármely más perioperatív szövődmény előfordulása; a fekvőbeteg-ellátás időtartama; és két páciens által jelentett eredménymérő (PROM) kérdőív, nevezetesen az Oxford Hip Score (OHS) és az EQ-5D.
Az összegyűjtött adatokon statisztikai elemzést végeznek, különösen azzal a céllal, hogy azonosítsák az esetleges jelentős különbségeket a sebészi teljesítmény mutatóiban vagy a betegek kimenetelére vonatkozó mérőszámok között:
- A sebészeti gyakornokok, akik kiegészítő szimulációs képzésen vettek részt, szemben azokkal, akik rutin képzésben részesülnek.
- A „gyakornok” és a „szakértői” csoport. Alcsoportelemzés végezhető a „Szakértői” csoporton belül is a Tanácsadók és az ösztöndíjasok közötti különbségek megállapítására.
Összefoglalva, ez az új kutatás validált módszertant és rutinszerűen összegyűjtött betegek kimenetelére vonatkozó méréseket fog használni annak érdekében, hogy meghatározza a szimulációs tréning hatását a sebészeti gyakornok teljesítményére és a betegek kimenetelére az elsődleges, elektív THR-t követően, valamint segít a szakértői szintű teljesítmény összehasonlításában. általánosan végzett és rendkívül hatékony művelet. A tanulmány eredményei remélhetőleg hozzájárulnak az ortopéd sebészeti képzés és értékelés jövőjének alakításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél elsődleges csípőízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, és akik az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatán belül elektív elsődleges teljes csípőprotézisre kerültek.
- Teljes csípőprotézis, amelyet egy sebész résztvevő végez vezető sebészként.
Kizárási kritériumok:
- Komplex csípőpatológiában szenvedő betegek (pl. korábbi trauma, csípőízületi diszplázia, fertőzés).
- Azok a betegek, akiknek az érintett csípőjüket korábban megműtötték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sebészeti rezidensek további szimulációs képzéssel
Sebész résztvevő 1a. csoport: Intervenciós csoport ('StR's'): Trauma & Ortopéd Specialty Registrars (Sebészeti Rezidens) Arthroplasty klinikai elhelyezéseken (n=6-8), akik kiegészítő szimulációs képzésben részesülnek.
|
A szimuláción alapuló és kognitív tanulási csomagot a vizsgálatba bevont sebészi rezidensek 50%-ából álló randomizált alcsoporthoz juttatják el.
Ezt felügyelt, nem klinikai környezetben, egy dedikált egyetem tulajdonában lévő szimulációs laboratóriumban adják le 4 hetes időszakon keresztül, heti 1-2 órában, 3-4 egymást követő, de különálló hat hónapos gyakorlatban.
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti rezidensek rutin képzéssel
Sebész résztvevő 1b. csoport: kontrollcsoport (StR): Trauma & Ortopéd Specialty Registrars (Sebészeti Rezidens) Arthroplasty klinikai elhelyezéseken (n=6-8), akik rutin és normál képzésben részesülnek.
|
Ellenőrző csoport
|
Aktív összehasonlító: Ortopéd sebész „szakértők és ösztöndíjasok”
Ortopéd sebészek szaktanácsadók (n=5) és országosan kinevezett arthroplasztikai ösztöndíjasok (n=8).
Az ebbe a csoportba tartozó sebészek semmilyen beavatkozáson nem esnek át.
|
Összehasonlító csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebész résztvevő intraoperatív mozgáselemzés
Időkeret: 24 hónap
|
A könyökön viselt vezeték nélküli mozgásérzékelőkből származó sebész kézmozdulatok teljes száma.
|
24 hónap
|
A sebész résztvevőinek intraoperatív időzítései
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes sebész résztvevők által a teljes csípőprotézis lépésenkénti teljes ideje.
|
24 hónap
|
Surgical Trainee Global Rating Scale (GRS)
Időkeret: 24 hónap
|
A műtéti teljesítmény szubjektív, humán értékelése 7-35-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami jobb műtéti teljesítményt jelez.
|
24 hónap
|
Technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS)
Időkeret: 24 hónap
|
A műtéti teljesítmény szubjektív, humán értékelése.
5 pontos skálán értékelve, a magasabb pontszám a hozzáértőbben elvégzett eljárást jelzi.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív beteg röntgen
Időkeret: 24 hónap
|
Posztoperatív röntgenelemzés a komponensek pozicionálására, orientációjára és a cementezés minőségére minden egyes, ebbe a vizsgálatba bevont páciens esetében.
|
24 hónap
|
Beteg vérvesztesége.
Időkeret: 24 hónap
|
Műtét előtti és utáni teljes vérkép minden pácienstől.
|
24 hónap
|
A betegek vérátömlesztésének követelményei.
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes betegeknél a transzfundált vörösvértestek egységek száma (ha van).
|
24 hónap
|
Beteg kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatba bevont egyes betegek tartózkodási ideje (összes nap).
|
24 hónap
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 24 hónap
|
Egy ízület-specifikus, beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet műtét előtt és után kell értékelni.
Ez egy 12 tételből álló kérdőív 0-48-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám jobb ízületi funkciót jelent.
|
24 hónap
|
EQ-5D
Időkeret: 24 hónap
|
A beteg által jelentett általános eredménymérő (PROM), amelyet a műtét előtt és után kell értékelni.
Az EQ-5D 5 rövid kérdésből áll, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő skálán (összesen 25 pont) van értékelve, magasabb pontszámmal magasabb életminőséget, és egy vizuális analóg skálát (EQ VAS) 0-tól 100-ig. , magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270167
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok