Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csípőprotézis teljesítmény és értékelés

2022. május 17. frissítette: University of Oxford

Leendő véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely a szimulációs tréning hatását értékeli az elsődleges teljes csípőprotézisben (THR).

Ez a kutatási tanulmány a sebész teljesítményének felmérésére és optimalizálására összpontosít az elsődleges teljes csípőprotézis (THR) műtét során, valamint a betegek kimenetelét követően. Az elsődleges kutatási kérdés annak meghatározása, hogy a kiegészítő szimulációs tréning javíthatja-e a sebészeti gyakornokok (rezidensek) intraoperatív teljesítményét a THR során, vagy a betegek kimenetelét a THR után. A vizsgálók arra törekednek majd, hogy meghatározzanak egy „szakértői” szabványt az elsődleges, választható THR végrehajtása során, amely referenciaértékként használható a sebészeti gyakornok teljesítményének értékelésekor; és azt is meghatározza, hogy az operatív sebész teljesítménymutatói a THR során összefüggésben állnak-e a műtéti tapasztalatokkal vagy a betegek kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő sebészeket beosztásuk és szolgálati idő szerint 2 csoportra osztják. A „szakértői” csoport ortopéd sebészek tanácsadókból és vezető ösztöndíjasokból, a „gyakornok” csoport pedig a felnőtt artroplasztika klinikai elhelyezésével foglalkozó trauma- és ortopédiai szakregiszterekből (rezidensekből) áll majd.

A tesztelendő beavatkozás a szimuláció alapú képzési és kognitív tanulási csomag. Ezt heti 1-2 órában, 4 hetes időszakon keresztül, felügyelt, nem klinikai körülmények között adják át a vizsgálatba bevont sebészeti gyakornokok 50%-ából álló randomizált alcsoportnak. Az Expert/Fellow komparátor csoportba tartozó sebészek nem esnek át semmilyen beavatkozáson.

Az eredménymérések sebész- és betegspecifikusak lesznek. Ezek a „gyakornok” csoportra vonatkozó eredménymérések a szimulációs képzés befejezése után kezdődnek (ha van), míg a „szakértői” csoport tanulmányának jóváhagyása után azonnal megkezdődhetnek. A sebészspecifikus eredménymérők azok az objektív mozgáselemzési mutatók, amelyeket validált és széles körben használt vezeték nélküli érzékelők generálnak, amelyeket a műtét során steril köpenyük alatt helyeznek el a sebészek könyökére; valamint a sebészeti gyakornok teljesítményének szubjektív értékelése a strukturált humán osztályozás validált és megbízható formáinak felhasználásával. A vizsgálatban részt vevő sebészek közül bármelyik sebész előre meghatározott számú, elsődlegesen elektív THR-en átesett betegre vonatkozóan gyűjti össze a betegspecifikus kimenetel méréseket. Minden résztvevő betegtől írásos beleegyezését kell adni adatainak ebben a vizsgálatban való felhasználásához. A beteg-specifikus eredménymérések a következők: műtét előtti és utáni vérvizsgálatok és röntgen (röntgen) elemzés; a vérátömlesztések és bármely más perioperatív szövődmény előfordulása; a fekvőbeteg-ellátás időtartama; és két páciens által jelentett eredménymérő (PROM) kérdőív, nevezetesen az Oxford Hip Score (OHS) és az EQ-5D.

Az összegyűjtött adatokon statisztikai elemzést végeznek, különösen azzal a céllal, hogy azonosítsák az esetleges jelentős különbségeket a sebészi teljesítmény mutatóiban vagy a betegek kimenetelére vonatkozó mérőszámok között:

  1. A sebészeti gyakornokok, akik kiegészítő szimulációs képzésen vettek részt, szemben azokkal, akik rutin képzésben részesülnek.
  2. A „gyakornok” és a „szakértői” csoport. Alcsoportelemzés végezhető a „Szakértői” csoporton belül is a Tanácsadók és az ösztöndíjasok közötti különbségek megállapítására.

Összefoglalva, ez az új kutatás validált módszertant és rutinszerűen összegyűjtött betegek kimenetelére vonatkozó méréseket fog használni annak érdekében, hogy meghatározza a szimulációs tréning hatását a sebészeti gyakornok teljesítményére és a betegek kimenetelére az elsődleges, elektív THR-t követően, valamint segít a szakértői szintű teljesítmény összehasonlításában. általánosan végzett és rendkívül hatékony művelet. A tanulmány eredményei remélhetőleg hozzájárulnak az ortopéd sebészeti képzés és értékelés jövőjének alakításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
        • Botnar Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél elsődleges csípőízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, és akik az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatán belül elektív elsődleges teljes csípőprotézisre kerültek.
  • Teljes csípőprotézis, amelyet egy sebész résztvevő végez vezető sebészként.

Kizárási kritériumok:

  • Komplex csípőpatológiában szenvedő betegek (pl. korábbi trauma, csípőízületi diszplázia, fertőzés).
  • Azok a betegek, akiknek az érintett csípőjüket korábban megműtötték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti rezidensek további szimulációs képzéssel
Sebész résztvevő 1a. csoport: Intervenciós csoport ('StR's'): Trauma & Ortopéd Specialty Registrars (Sebészeti Rezidens) Arthroplasty klinikai elhelyezéseken (n=6-8), akik kiegészítő szimulációs képzésben részesülnek.
A szimuláción alapuló és kognitív tanulási csomagot a vizsgálatba bevont sebészi rezidensek 50%-ából álló randomizált alcsoporthoz juttatják el. Ezt felügyelt, nem klinikai környezetben, egy dedikált egyetem tulajdonában lévő szimulációs laboratóriumban adják le 4 hetes időszakon keresztül, heti 1-2 órában, 3-4 egymást követő, de különálló hat hónapos gyakorlatban.
Aktív összehasonlító: Sebészeti rezidensek rutin képzéssel
Sebész résztvevő 1b. csoport: kontrollcsoport (StR): Trauma & Ortopéd Specialty Registrars (Sebészeti Rezidens) Arthroplasty klinikai elhelyezéseken (n=6-8), akik rutin és normál képzésben részesülnek.
Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Ortopéd sebész „szakértők és ösztöndíjasok”
Ortopéd sebészek szaktanácsadók (n=5) és országosan kinevezett arthroplasztikai ösztöndíjasok (n=8). Az ebbe a csoportba tartozó sebészek semmilyen beavatkozáson nem esnek át.
Összehasonlító csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebész résztvevő intraoperatív mozgáselemzés
Időkeret: 24 hónap
A könyökön viselt vezeték nélküli mozgásérzékelőkből származó sebész kézmozdulatok teljes száma.
24 hónap
A sebész résztvevőinek intraoperatív időzítései
Időkeret: 24 hónap
Az egyes sebész résztvevők által a teljes csípőprotézis lépésenkénti teljes ideje.
24 hónap
Surgical Trainee Global Rating Scale (GRS)
Időkeret: 24 hónap
A műtéti teljesítmény szubjektív, humán értékelése 7-35-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami jobb műtéti teljesítményt jelez.
24 hónap
Technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS)
Időkeret: 24 hónap
A műtéti teljesítmény szubjektív, humán értékelése. 5 pontos skálán értékelve, a magasabb pontszám a hozzáértőbben elvégzett eljárást jelzi.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív beteg röntgen
Időkeret: 24 hónap
Posztoperatív röntgenelemzés a komponensek pozicionálására, orientációjára és a cementezés minőségére minden egyes, ebbe a vizsgálatba bevont páciens esetében.
24 hónap
Beteg vérvesztesége.
Időkeret: 24 hónap
Műtét előtti és utáni teljes vérkép minden pácienstől.
24 hónap
A betegek vérátömlesztésének követelményei.
Időkeret: 24 hónap
Az egyes betegeknél a transzfundált vörösvértestek egységek száma (ha van).
24 hónap
Beteg kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálatba bevont egyes betegek tartózkodási ideje (összes nap).
24 hónap
Oxford Hip Score
Időkeret: 24 hónap
Egy ízület-specifikus, beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet műtét előtt és után kell értékelni. Ez egy 12 tételből álló kérdőív 0-48-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám jobb ízületi funkciót jelent.
24 hónap
EQ-5D
Időkeret: 24 hónap
A beteg által jelentett általános eredménymérő (PROM), amelyet a műtét előtt és után kell értékelni. Az EQ-5D 5 rövid kérdésből áll, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő skálán (összesen 25 pont) van értékelve, magasabb pontszámmal magasabb életminőséget, és egy vizuális analóg skálát (EQ VAS) 0-tól 100-ig. , magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 270167

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

3
Iratkozz fel