Rendimiento y evaluación del reemplazo total de cadera
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo que evalúa el impacto del entrenamiento de simulación en el reemplazo total de cadera primario (THR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cirujanos participantes en este estudio se dividirán en 2 grupos según su puesto y antigüedad. El grupo "Experto" estará compuesto por cirujanos ortopédicos consultores y becarios sénior, y el grupo "Aprendiz" estará compuesto por registradores especializados en traumatología y ortopedia (residentes) en prácticas clínicas en artroplastia de adultos.
La intervención a probar es el paquete de aprendizaje cognitivo y entrenamiento basado en simulación. Esto se administrará durante 1-2 horas por semana durante un período de 4 semanas en un entorno no clínico supervisado a un subgrupo aleatorio del 50 % de los pasantes quirúrgicos inscritos en este estudio. Los cirujanos participantes del grupo de comparación Expert/Fellow no se someterán a ninguna intervención.
Las medidas de resultado serán específicas del cirujano y del paciente. Estas medidas de resultados para el grupo de 'aprendices' comenzarán después de completar la capacitación de simulación (si corresponde), mientras que pueden comenzar inmediatamente después de la aprobación del estudio para el grupo de 'expertos'. Las medidas de resultado específicas del cirujano serán las métricas de análisis de movimiento objetivas generadas por sensores inalámbricos validados y ampliamente utilizados colocados en los codos de los cirujanos debajo de sus batas estériles durante la operación; y evaluaciones subjetivas del desempeño de los pasantes quirúrgicos utilizando formas validadas y confiables de calificación humana estructurada. Las medidas de resultado específicas de los pacientes se recopilarán para un número predeterminado de pacientes que se hayan sometido a una THR electiva primaria por parte de cualquiera de los cirujanos participantes en este estudio. A todos los pacientes participantes se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos en este estudio. Las medidas de resultado específicas del paciente incluyen: análisis de sangre y análisis de radiografías (rayos X) antes y después de la operación; la incidencia de transfusiones de sangre y cualquier otra complicación perioperatoria; la duración de la estancia hospitalaria; y dos cuestionarios de medida de resultado informados por el paciente (PROM), a saber, Oxford Hip Score (OHS) y EQ-5D.
Se realizará un análisis estadístico de los datos recopilados, con el objetivo específico de identificar cualquier diferencia significativa en las métricas de desempeño del cirujano o las medidas de resultado del paciente entre:
- Los pasantes quirúrgicos que han recibido capacitación adicional en simulación versus aquellos que tienen capacitación de rutina.
- El grupo 'Aprendiz' y el grupo 'Experto'. También se puede realizar un análisis de subgrupo dentro del grupo 'Experto' para determinar cualquier diferencia entre los Consultores y los Becarios.
En resumen, esta nueva investigación utilizará una metodología validada y medidas de resultados de pacientes recopiladas de forma rutinaria para determinar el impacto del entrenamiento de simulación en el desempeño de los cirujanos en formación y los resultados de los pacientes después de una THR electiva primaria, y también ayudará a comparar el nivel de desempeño de un experto en este operación comúnmente realizada y altamente efectiva. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a dar forma al futuro de la capacitación y evaluación quirúrgica ortopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con osteoartritis primaria de cadera que han sido incluidos en la lista para reemplazo total de cadera primario electivo dentro del Servicio Nacional de Salud de los Reinos Unidos.
- Reemplazo total de cadera realizado por un cirujano participante como cirujano principal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología compleja de la cadera (p. trauma previo, displasia de cadera, infección).
- Pacientes que han tenido una cirugía previa en su cadera afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Residentes de cirugía con entrenamiento de simulación adicional
Cirujano participante Grupo 1a: Grupo de intervención ('StR'): Registradores de especialidad en traumatología y ortopedia (residentes quirúrgicos) en prácticas clínicas de artroplastia (n=6-8) que reciben capacitación adicional en simulación.
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El paquete de aprendizaje cognitivo y basado en simulación se entregará a un subgrupo aleatorio del 50 % de los residentes quirúrgicos reclutados en este estudio.
Esto se entregará en un entorno no clínico supervisado dentro de un laboratorio de simulación exclusivo propiedad de la Universidad durante un período de 4 semanas durante 1 a 2 horas por semana, durante 3 a 4 ubicaciones consecutivas pero separadas de seis meses.
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Comparador activo: Residentes de cirugía con entrenamiento de rutina
Cirujano participante Grupo 1b: grupo de control (StR): registradores especializados en traumatología y ortopedia (residentes de cirugía) en ubicaciones clínicas de artroplastia (n=6-8) que reciben capacitación normal y de rutina.
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Grupo de control
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Comparador activo: Cirujano ortopédico 'Expertos y becarios'
Cirujanos ortopédicos consultores (n=5) y becarios de artroplastia designados a nivel nacional (n=8).
Los cirujanos participantes dentro de este grupo no se someterán a ninguna intervención.
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Grupo de comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de movimiento intraoperatorio del participante cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (participante de un solo paciente)
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Número total de movimientos de la mano del cirujano obtenidos de los sensores de movimiento inalámbricos colocados en el codo para cada operación realizada por el cirujano participante reclutado como cirujano principal.
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Intraoperatoriamente (participante de un solo paciente)
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Horarios intraoperatorios del participante del cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (participante de un solo paciente)
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Tiempo total empleado por cada cirujano participante por paso del reemplazo total de cadera para cada operación realizada como cirujano principal.
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Intraoperatoriamente (participante de un solo paciente)
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Escala de calificación global para aprendices de cirugía (GRS)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada postoperatoriamente dentro de los 60 minutos siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Una evaluación humana subjetiva del desempeño quirúrgico calificada en una escala de 7 a 35, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño quirúrgico.
GRS solo se realizó para los grupos 1a y 1b (es decir,
Residentes).
El grupo de expertos no recopiló GRS.
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Evaluación realizada postoperatoriamente dentro de los 60 minutos siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Porcentaje de participantes con calificación de evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas (OSATS) de 4+.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada postoperatoriamente dentro de los 60 minutos siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Una evaluación subjetiva de calificación humana del desempeño quirúrgico.
Calificado en una escala de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un procedimiento realizado de manera más competente.
OSATS solo se realizó para los grupos 1a y 1b (es decir,
Residentes).
El grupo de expertos no recopiló OSATS.
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Evaluación realizada postoperatoriamente dentro de los 60 minutos siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografía del paciente posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación realizada posoperatoriamente dentro de las 8 semanas siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Análisis de rayos X posoperatorio para la orientación de los componentes de cada paciente reclutado en este estudio cuya operación fue realizada por un cirujano participante reclutado como cirujano principal.
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Evaluación realizada posoperatoriamente dentro de las 8 semanas siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Pérdida de sangre del paciente.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada postoperatoriamente dentro de los 60 minutos siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Pérdida de sangre estimada en la mesa (OTBL) para cada paciente participante cuya operación fue realizada por el cirujano participante reclutado como cirujano principal. Esta cifra se calculó restando el volumen total de líquido de irrigación intraoperatorio utilizado del volumen total de líquido en el recipiente de succión, además de pesar los hisopos quirúrgicos. |
Evaluación realizada postoperatoriamente dentro de los 60 minutos siguientes al procedimiento para cada paciente participante.
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Número de participantes que requieren una transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada por cada paciente participante durante la estancia hospitalaria hasta 14 días después de la operación.
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El número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos para cada paciente participante (si corresponde).
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Evaluación realizada por cada paciente participante durante la estancia hospitalaria hasta 14 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
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Duración de la estancia (días totales) de cada paciente reclutado en este estudio.
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Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Determinado para cada paciente reclutado antes de la operación y nuevamente 3-4 meses después de la operación
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Una medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica de la articulación que se evaluará antes y después de la operación.
Este es un cuestionario de 12 ítems puntuado en una escala de 0 a 48, donde una puntuación más alta representa una mejor función articular.
El cambio en la puntuación se presenta y se define como el valor del momento posterior (3-4 meses después de la operación) menos el valor en el momento anterior (preoperatoriamente).
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Determinado para cada paciente reclutado antes de la operación y nuevamente 3-4 meses después de la operación
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Determinado para cada paciente reclutado antes de la operación y nuevamente 3-4 meses después de la operación.
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Una medida de resultado general informada por el paciente (PROM) que se evaluará antes y después de la operación.
El EQ-5D se compone de 5 preguntas cortas, cada una calificada en una escala del 1 al 5 (25 puntos en total), donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida, y una escala visual analógica (EQ VAS) de 0 a 100. , donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
El cambio en la puntuación se presenta y se define como el valor del momento posterior (3-4 meses después de la operación) menos el valor en el momento anterior (preoperatoriamente).
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Determinado para cada paciente reclutado antes de la operación y nuevamente 3-4 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 270167
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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