전체 고관절 교체 성능 및 평가
일차 고관절 전치환술(THR)에서 시뮬레이션 훈련의 영향을 평가하는 전향적 무작위 통제 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에 참여하는 외과의사는 직위와 연공 서열에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. '전문가' 그룹은 컨설턴트 정형외과 의사와 시니어 펠로우로 구성되며 '수습생' 그룹은 성인 관절 성형술 임상 배치에 대한 외상 및 정형외과 전문 등록원(레지던트)으로 구성됩니다.
테스트할 중재는 시뮬레이션 기반 교육 및 인지 학습 패키지입니다. 이것은 이 연구에 등록한 외과 수련생의 50%로 구성된 무작위 하위 그룹에 감독된 비임상 환경에서 4주 동안 주당 1-2시간 동안 제공됩니다. Expert/Fellow 비교 그룹 내의 외과의 참가자는 어떤 개입도 받지 않습니다.
결과 측정은 외과 의사와 환자에 따라 다릅니다. '연수생' 그룹에 대한 이러한 결과 측정은 시뮬레이션 교육(해당되는 경우) 완료 후 시작되지만 '전문가' 그룹에 대한 연구 승인 직후 시작할 수 있습니다. 외과의 특정 결과 측정은 수술 중 멸균 가운 아래 외과의의 팔꿈치에 배치된 검증되고 광범위하게 사용되는 무선 센서에 의해 생성된 객관적인 모션 분석 메트릭이 될 것입니다. 검증되고 신뢰할 수 있는 형태의 구조화된 인간 평가를 사용하여 외과 훈련생 성과의 주관적 평가. 환자별 결과 측정은 이 연구의 외과의사 참여자에 의해 1차 선택적 THR을 받은 사전 결정된 수의 환자에 대해 수집됩니다. 모든 환자 참가자는 이 연구에서 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자별 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 수술 전 및 수술 후 혈액 검사 및 방사선 사진(X선) 분석; 수혈 및 기타 수술 전후 합병증 발생률; 입원 환자 체류 기간; 및 2개의 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지, 즉 Oxford Hip Score(OHS) 및 EQ-5D.
통계 분석은 수집된 데이터에 대해 수행되며, 특히 다음 사이의 외과의사 성과 메트릭 또는 환자 결과 측정에서 중요한 차이를 식별하는 것을 목표로 합니다.
- 추가 시뮬레이션 교육을 받은 외과 교육생과 일상적인 교육을 받은 교육생.
- '연습생' 그룹과 '전문가' 그룹. '전문가' 그룹 내에서 하위 그룹 분석을 수행하여 컨설턴트와 펠로우 간의 차이점을 확인할 수도 있습니다.
요약하면, 이 새로운 연구는 검증된 방법론과 정기적으로 수집된 환자 결과 측정을 사용하여 시뮬레이션 교육이 수술 훈련생 성과 및 기본 선택 THR 후 환자 결과에 미치는 영향을 결정하고 이 분야에서 전문가 수준의 성과를 벤치마킹하는 데 도움이 될 것입니다. 일반적으로 수행되고 매우 효과적인 작업. 이 연구의 결과는 정형외과 수술 훈련 및 평가의 미래를 형성하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 국립 보건 서비스 내에서 선택적 일차 고관절 전치환술 목록에 있는 일차 고관절 골관절염 진단을 받은 성인 환자.
- 전체 고관절 치환술은 주치의로 외과의 참여자가 수행합니다.
제외 기준:
- 복잡한 고관절 병리가 있는 환자(예: 이전 외상, 고관절 이형성증, 감염).
- 영향을 받은 고관절에 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 시뮬레이션 교육을 받은 외과 레지던트
외과의 참가자 그룹 1a: 중재 그룹('StR's'): 관절 성형술 임상 배치에 대한 외상 및 정형외과 전문 등록원(외과 레지던트)(n=6-8)이 추가 시뮬레이션 교육을 받습니다.
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시뮬레이션 기반 및 인지 학습 패키지는 이 연구에 모집된 외과 레지던트의 50%로 구성된 무작위 하위 그룹에 전달됩니다.
이것은 주당 1~2시간 동안 4주 동안 대학 소유의 전용 시뮬레이션 실험실 내에서 감독되는 비임상 환경에서 3~4회 연속적이지만 별도의 6개월 배치에 걸쳐 제공됩니다.
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활성 비교기: 일상적인 훈련을 받는 외과 레지던트
외과의 참가자 그룹 1b: 대조군(StR's): 관절 성형술 임상 배치에 대한 외상 및 정형외과 전문 등록원(외과 레지던트)(n=6-8)이 일상적이고 정상적인 교육을 받고 있습니다.
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대조군
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활성 비교기: 정형외과 전문의 'Experts & Fellows'
컨설턴트 정형외과 의사(n=5) 및 국가 지정 관절 성형술 휄로우(n=8).
이 그룹 내의 외과의 참가자는 어떤 개입도 받지 않습니다.
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비교기 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의 참가자 수술 중 동작 분석
기간: 수술 중(단일 환자 참가자)
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수석 외과의사로 모집된 외과의사 참가자가 수행한 각 수술에 대해 팔꿈치 착용 무선 모션 센서에서 얻은 외과의사 손 움직임의 총 횟수입니다.
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수술 중(단일 환자 참가자)
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외과 의사 참가자 수술 중 타이밍
기간: 수술 중(단일 환자 참가자)
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주치의로서 수행된 각 수술에 대해 전체 고관절 치환술의 단계당 각 외과의 참가자가 소요한 총 시간입니다.
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수술 중(단일 환자 참가자)
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외과 수련생 글로벌 평가 척도(GRS)
기간: 평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 60분 이내에 수행되었습니다.
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수술 성과에 대한 주관적인 인간 등급 평가는 7~35점으로 평가되며 점수가 높을수록 수술 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
GRS는 그룹 1a 및 1b에 대해서만 수행되었습니다(즉,
주민).
전문가 그룹에서는 GRS를 수집하지 않았습니다.
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평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 60분 이내에 수행되었습니다.
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OSATS(객관적 구조화된 기술 능력 평가) 등급이 4점 이상인 참가자 비율.
기간: 평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 60분 이내에 수행되었습니다.
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수술 성과에 대한 주관적인 인간 등급 평가.
5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 절차가 보다 유능하게 수행되었음을 의미합니다.
OSATS는 그룹 1a와 1b에 대해서만 수행되었습니다(즉,
주민).
전문가 그룹은 OSATS를 수집하지 않았습니다.
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평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 60분 이내에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 엑스레이
기간: 평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 8주 이내에 수행되었습니다.
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이 연구에 모집된 각 환자의 구성 요소 방향에 대한 수술 후 X선 분석은 모집된 외과의 참여자가 수석 외과의사로 수술을 수행했습니다.
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평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 8주 이내에 수행되었습니다.
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환자 혈액 손실.
기간: 평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 60분 이내에 수행되었습니다.
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선임 외과 의사로 모집된 외과 의사 참가자가 수술을 수행한 각 환자 참가자의 예상 테이블 위 혈액 손실(OTBL)입니다. 이 수치는 수술용 면봉의 무게를 측정하는 것 외에 석션 캐니스터에 있는 액체의 총 부피에서 사용된 수술 중 세척액의 총 부피를 빼서 계산되었습니다. |
평가는 각 환자 참가자에 대해 수술 후 60분 이내에 수행되었습니다.
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수혈이 필요한 참가자 수.
기간: 수술 후 최대 14일 동안 입원 환자 한 명당 평가가 수행되었습니다.
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각 환자 참여자에게 수혈된 농축 적혈구 단위 수(해당되는 경우).
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수술 후 최대 14일 동안 입원 환자 한 명당 평가가 수행되었습니다.
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환자 병원 체류 기간
기간: 수술 후부터 퇴원까지.
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본 연구에 모집된 각 환자의 체류 기간(총 일수)입니다.
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수술 후부터 퇴원까지.
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옥스포드 힙합 점수
기간: 모집된 각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 3~4개월에 다시 결정됩니다.
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수술 전후에 평가할 관절별 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
이는 0~48점 척도로 점수가 매겨진 12개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 관절 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
점수의 변화가 제시되며 이후 시점(수술 후 3~4개월)의 값에서 이전 시점(수술 전)의 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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모집된 각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 3~4개월에 다시 결정됩니다.
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EQ-5D
기간: 모집된 각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 3~4개월에 다시 결정됩니다.
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수술 전후에 평가할 일반적인 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
EQ-5D는 5개의 짧은 질문으로 구성되어 있으며 각각 1~5점(총 25점)으로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미하며 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 0~100입니다. , 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
점수의 변화가 제시되며 이후 시점(수술 후 3~4개월)의 값에서 이전 시점(수술 전)의 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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모집된 각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 3~4개월에 다시 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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