Total hofteudskiftningsydelse og vurdering
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af simuleringstræning i primær total hofteudskiftning (THR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgdeltagerne i denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 grupper afhængigt af deres stilling og anciennitet. 'Ekspert'-gruppen vil være sammensat af konsulentortopædkirurger og seniorstipendiater, og 'Trainee'-gruppen vil være sammensat af traume- og ortopædiske specialregistratorer (beboere) på kliniske placeringer i voksenarthroplastik.
Interventionen, der skal testes, er den simulationsbaserede trænings- og kognitive læringspakke. Dette vil blive leveret i 1-2 timer om ugen over en 4-ugers periode i et superviseret ikke-klinisk miljø til en randomiseret undergruppe på 50 % af de kirurgiske praktikanter, der er tilmeldt denne undersøgelse. Kirurgdeltagere i Ekspert/Fellow komparatorgruppen vil ikke gennemgå nogen interventioner.
Resultatmålene vil være kirurgspecifikke og patientspecifikke. Disse resultatmål for 'Trainee'-gruppen vil påbegyndes efter gennemførelse af simulationstræningen (hvis relevant), hvorimod de kan påbegyndes umiddelbart efter studiegodkendelse for 'Ekspert'-gruppen. De kirurgspecifikke udfaldsmål vil være de objektive bevægelsesanalysemetrikker, der genereres af validerede og udbredt anvendte trådløse sensorer placeret på kirurgers albuer under deres sterile kjoler under operationen; og subjektive vurderinger af kirurgiske praktikanters præstation ved hjælp af validerede og pålidelige former for struktureret menneskelig bedømmelse. Patientspecifikke resultatmål vil blive indsamlet for et forudbestemt antal patienter, som har gennemgået en primær elektiv THR af en af kirurgdeltagerne i denne undersøgelse. Alle patientdeltagere vil blive bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke til brugen af deres data i denne undersøgelse. De patientspecifikke udfaldsmål inkluderer: præ- og postoperative blodprøver og røntgenanalyse; forekomsten af blodtransfusioner og andre perioperative komplikationer; indlæggelsens varighed; og to patientrapporterede udfaldsmål (PROMs) spørgeskemaer, nemlig Oxford Hip Score (OHS) og EQ-5D.
Statistisk analyse vil blive udført på de indsamlede data, specifikt med det formål at identificere eventuelle signifikante forskelle i enten kirurgens præstationsmålinger eller patientresultatmål mellem:
- De kirurgiske praktikanter, der har gennemført yderligere simulationstræning i forhold til dem, der har rutinetræning.
- 'Trainee'-gruppen og 'Ekspert'-gruppen. En undergruppeanalyse kan udføres inden for 'Ekspert'-gruppen også for at bestemme eventuelle forskelle mellem konsulenterne og fellows.
Sammenfattende vil denne nye forskning bruge valideret metodologi og rutinemæssigt indsamlede patientresultatmål for at bestemme virkningen af simulationstræning på kirurgiske praktikanters præstation og patientresultater efter en primær elektiv THR, og også hjælpe med at benchmarke et ekspertniveau af præstationer i dette almindeligt udført og yderst effektiv drift. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig hjælpe med at forme fremtiden for ortopædkirurgisk træning og vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med primær hofteartrose, som er blevet opført til elektiv primær total hofteudskiftning i United Kingdoms National Health Service.
- Total hofteudskiftning udført af en kirurgdeltager som ledende kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kompleks hoftepatologi (f. tidligere traumer, hoftedysplasi, infektion).
- Patienter, der tidligere er blevet opereret på deres berørte hofte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgiske beboere med yderligere simulationstræning
Kirurgdeltager Gruppe 1a: Interventionsgruppe ('StR'er'): Traume- og ortopædiske specialregistratorer (kirurgiske beboere) på kliniske anbringelser i artroplastik (n=6-8), der modtager yderligere simulationstræning.
|
Den simulationsbaserede og kognitive læringspakke vil blive leveret til en randomiseret undergruppe på 50 % af de kirurgiske beboere, der er rekrutteret til denne undersøgelse.
Dette vil blive leveret i et overvåget ikke-klinisk miljø inden for et dedikeret universitetsejet simulationslaboratorium over en 4-ugers periode i mellem 1 til 2 timer om ugen, over 3 til 4 på hinanden følgende, men separate seks-måneders placeringer.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiske beboere med rutinetræning
Kirurgdeltager Gruppe 1b: kontrolgruppe (StR'er): Traume- og ortopædiske specialregistratorer (kirurgiske beboere) på kliniske anbringelser i artroplastik (n=6-8), der modtager rutine og normal træning.
|
Kontrolgruppe
|
|
Aktiv komparator: Ortopædkirurg 'Eksperter & Fellows'
Konsulent ortopædkirurger (n=5) og nationalt udpegede artroplastikstipendiater (n=8).
Kirurgdeltagere i denne gruppe vil ikke gennemgå nogen interventioner.
|
Sammenligningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg Deltager Intraoperativ Bevægelsesanalyse
Tidsramme: Intraoperativt (enkeltpatientdeltager)
|
Samlet antal kirurgens håndbevægelser opnået fra albuebårne trådløse bevægelsessensorer for hver operation udført af den rekrutterede kirurgdeltager som ledende kirurg.
|
Intraoperativt (enkeltpatientdeltager)
|
|
Kirurg Deltager Intraoperativ Timings
Tidsramme: Intraoperativt (enkeltpatientdeltager)
|
Samlet tid taget af hver kirurgdeltager pr. trin af den samlede hofteprotese for hver operation udført som ledende kirurg.
|
Intraoperativt (enkeltpatientdeltager)
|
|
Surgical Trainee Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: Vurdering udført postoperativt inden for 60 minutter efter proceduren for hver patientdeltager.
|
En subjektiv vurdering af den kirurgiske ydeevne vurderet på en skala fra 7-35 med en højere score, hvilket indikerer en bedre kirurgisk ydeevne.
GRS udførte kun for gruppe 1a og 1b (dvs.
beboere).
Ekspertgruppen fik ikke indsamlet GRS.
|
Vurdering udført postoperativt inden for 60 minutter efter proceduren for hver patientdeltager.
|
|
Procentdel af deltagere med 4+ målstruktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS).
Tidsramme: Vurdering udført postoperativt inden for 60 minutter efter proceduren for hver patientdeltager.
|
En subjektiv vurdering af menneskelig vurdering af kirurgisk ydeevne.
Bedømt på en 5-punkts skala, med en højere score, der indikerer en mere kompetent udført procedure.
OSATS udføres kun for gruppe 1a og 1b (dvs.
beboere).
Ekspertgruppen havde ikke indsamlet OSATS.
|
Vurdering udført postoperativt inden for 60 minutter efter proceduren for hver patientdeltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ patient røntgen
Tidsramme: Vurdering udført postoperativt inden for 8 uger efter proceduren for hver patientdeltager.
|
Postoperativ røntgenanalyse for komponentorientering for hver patient rekrutteret til denne undersøgelse, hvis operation blev udført af en rekrutteret kirurgdeltager som ledende kirurg.
|
Vurdering udført postoperativt inden for 8 uger efter proceduren for hver patientdeltager.
|
|
Patients blodtab.
Tidsramme: Vurdering udført postoperativt inden for 60 minutter efter proceduren for hver patientdeltager.
|
Estimeret blodtab på bordet (OTBL) for hver patientdeltager, hvis operation udført af den rekrutterede kirurgdeltager som ledende kirurg. Dette tal blev beregnet ved at trække det totale volumen af intraoperativ skyllevæske, der blev brugt, fra det totale volumen af væske i sugebeholderen ud over vejning af de kirurgiske podninger. |
Vurdering udført postoperativt inden for 60 minutter efter proceduren for hver patientdeltager.
|
|
Antal deltagere, der har brug for en blodtransfusion.
Tidsramme: Vurdering udført pr. enkelt patientdeltager under indlæggelse op til 14 dage efter operationen.
|
Antallet af enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet for hver patientdeltager (hvis relevant).
|
Vurdering udført pr. enkelt patientdeltager under indlæggelse op til 14 dage efter operationen.
|
|
Patient Hospital Opholdslængde
Tidsramme: Fra efter operation til udskrivelse.
|
Opholdslængde (samlet antal dage) for hver patient rekrutteret til denne undersøgelse.
|
Fra efter operation til udskrivelse.
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Bestemt for hver rekrutteret patient præoperativt og igen 3-4 måneder postoperativt
|
Et ledspecifikt patientrapporteret resultatmål (PROM), der skal vurderes præ- og postoperativt.
Dette er et spørgeskema med 12 punkter, der scores på en skala fra 0-48, hvor en højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
Ændringen i score præsenteres og defineres som værdien af det senere tidspunkt (3-4 måneder postoperativt) minus værdien på det tidligere tidspunkt (præoperativt).
|
Bestemt for hver rekrutteret patient præoperativt og igen 3-4 måneder postoperativt
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Bestemt for hver rekrutteret patient præoperativt og igen 3-4 måneder postoperativt.
|
Et generelt patientrapporteret resultatmål (PROM), der skal vurderes præ- og postoperativt.
EQ-5D består af 5 korte spørgsmål hver vurderet på en skala fra 1-5 (25 point i alt), med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet, og en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0-100 , med en højere score, der indikerer bedre helbred.
Ændringen i score præsenteres og defineres som værdien af det senere tidspunkt (3-4 måneder postoperativt) minus værdien på det tidligere tidspunkt (præoperativt).
|
Bestemt for hver rekrutteret patient præoperativt og igen 3-4 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien