Prestaties en beoordeling van de totale heupprothese
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van simulatietraining bij primaire totale heupvervanging (THR) wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen in 2 groepen worden verdeeld, afhankelijk van hun positie en anciënniteit. De groep 'Expert' zal bestaan uit orthopedisch chirurgen en senior fellows, en de groep 'stagiair' zal bestaan uit trauma- en orthopedische gespecialiseerde registrars (ingezetenen) op klinische stages in volwassen artroplastiek.
De te testen interventie is het op simulatie gebaseerde trainings- en cognitief leerpakket. Dit zal gedurende 1-2 uur per week gedurende een periode van 4 weken in een niet-klinische omgeving onder toezicht worden gegeven aan een gerandomiseerde subgroep van 50% van de Chirurgische Trainees die deelnamen aan dit onderzoek. Chirurg deelnemers binnen de Expert/Fellow vergelijkingsgroep ondergaan geen ingrepen.
De uitkomstmaten zijn chirurgspecifiek en patiëntspecifiek. Deze uitkomstmaten voor de groep 'Trainee' gaan in na afronding van de simulatietraining (indien van toepassing), terwijl ze voor de groep 'Expert' direct kunnen ingaan na goedkeuring van de studie. De chirurgspecifieke uitkomstmaten zijn de objectieve bewegingsanalysestatistieken die worden gegenereerd door gevalideerde en veelvuldig gebruikte draadloze sensoren die tijdens de operatie op de ellebogen van chirurgen onder hun steriele jassen worden geplaatst; en subjectieve beoordelingen van de prestaties van chirurgische stagiairs met behulp van gevalideerde en betrouwbare vormen van gestructureerde menselijke beoordeling. Patiëntspecifieke uitkomstmaten zullen worden verzameld voor een vooraf bepaald aantal patiënten die een primaire electieve THR hebben ondergaan door een van de deelnemende chirurgen aan dit onderzoek. Alle patiëntdeelnemers zullen worden gevraagd om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun gegevens in dit onderzoek. De patiëntspecifieke uitkomstmaten omvatten: pre- en postoperatieve bloedtesten en röntgenanalyse (röntgenfoto's); de incidentie van bloedtransfusies en andere peri-operatieve complicaties; de verblijfsduur van de patiënt; en twee vragenlijsten voor patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), namelijk de Oxford Hip Score (OHS) en EQ-5D.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op de verzamelde gegevens, specifiek gericht op het identificeren van eventuele significante verschillen in de prestatiestatistieken van de chirurg of de uitkomstmaten van de patiënt tussen:
- De chirurgische stagiairs die een aanvullende simulatietraining hebben gevolgd versus degenen die een routinematige training hebben gevolgd.
- De groep 'Trainee' en de groep 'Expert'. Binnen de 'Expert'-groep kan ook een subgroepanalyse worden uitgevoerd om eventuele verschillen tussen de Consultants en de Fellows vast te stellen.
Samengevat, dit nieuwe onderzoek zal gebruik maken van gevalideerde methodologie en routinematig verzamelde patiëntuitkomstmaten om de impact van simulatietraining op de prestaties van chirurgische stagiairs en patiëntuitkomsten na een primaire electieve THR te bepalen, en ook helpen om een expertniveau van prestaties in deze te benchmarken. vaak uitgevoerde en zeer effectieve werking. De resultaten van deze studie zullen hopelijk helpen bij het vormgeven van de toekomst van orthopedische chirurgische training en beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose primaire heupartrose die zijn opgenomen in de lijst voor electieve primaire totale heupvervanging binnen de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk.
- Totale heupvervanging uitgevoerd door een chirurg als hoofdchirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met complexe heuppathologie (bijv. eerder trauma, heupdysplasie, infectie).
- Patiënten die eerder zijn geopereerd aan hun aangedane heup.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische assistenten met aanvullende simulatietraining
Deelnemer chirurg Groep 1a: Interventionele groep ('StR's'): trauma- en orthopedische gespecialiseerde registrars (chirurgische assistenten) op klinische plaatsingen voor artroplastiek (n=6-8) die aanvullende simulatietraining krijgen.
|
Het op simulatie gebaseerde en cognitieve leerpakket zal worden geleverd aan een gerandomiseerde subgroep van 50% van de chirurgische assistenten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd.
Dit zal worden afgeleverd in een niet-klinische omgeving onder toezicht binnen een speciaal simulatielaboratorium van de universiteit gedurende een periode van 4 weken voor 1 tot 2 uur per week, gedurende 3 tot 4 opeenvolgende maar afzonderlijke plaatsingen van zes maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische bewoners met routinematige training
Chirurg-deelnemer Groep 1b: controlegroep (StR's): trauma- en orthopedische gespecialiseerde registrars (chirurgische assistenten) op klinische plaatsingen voor artroplastiek (n=6-8) die routinematige en normale training krijgen.
|
Controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Orthopedisch Chirurg 'Experts & Fellows'
Adviseur orthopedisch chirurgen (n=5) en nationaal aangestelde arthroplastiekmedewerkers (n=8).
Chirurg-deelnemers binnen deze groep ondergaan geen ingrepen.
|
Vergelijkingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg Deelnemer Intra-operatieve bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Intra-operatief (deelnemer met één patiënt)
|
Totaal aantal handbewegingen van de chirurg verkregen door draadloze bewegingssensoren op de elleboog voor elke operatie uitgevoerd door de geworven chirurg als hoofdchirurg.
|
Intra-operatief (deelnemer met één patiënt)
|
|
Chirurg Deelnemer Intra-operatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Intra-operatief (deelnemer met één patiënt)
|
De totale tijd die elke chirurg-deelnemer heeft besteed per stap van de totale heupvervanging voor elke operatie die als hoofdchirurg wordt uitgevoerd.
|
Intra-operatief (deelnemer met één patiënt)
|
|
Mondiale beoordelingsschaal voor chirurgische stagiairs (GRS)
Tijdsspanne: Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 60 minuten na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
Een subjectieve menselijke beoordeling van chirurgische prestaties, beoordeeld op een schaal van 7-35, waarbij een hogere score wijst op betere chirurgische prestaties.
GRS presteerde alleen voor groep 1a en 1b (d.w.z.
Bewoners).
Expertgroep heeft geen GRS laten verzamelen.
|
Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 60 minuten na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
|
Percentage deelnemers met een OSATS-beoordeling (Objective Structured Assessment of Technical Skills) van 4+.
Tijdsspanne: Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 60 minuten na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
Een subjectieve menselijke beoordeling van chirurgische prestaties.
Beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een hogere score een competenter uitgevoerde procedure aangeeft.
OSATS presteerde alleen voor groep 1a en 1b (d.w.z.
Bewoners).
Expertgroep heeft geen OSATS laten verzamelen.
|
Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 60 minuten na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve röntgenfoto van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 8 weken na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
Postoperatieve röntgenanalyse voor componentoriëntatie voor elke patiënt die voor dit onderzoek werd gerekruteerd en wiens operatie werd uitgevoerd door een gerekruteerde chirurg als hoofdchirurg.
|
Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 8 weken na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
|
Bloedverlies van de patiënt.
Tijdsspanne: Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 60 minuten na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
Geschat bloedverlies op tafel (OTBL) voor elke patiëntdeelnemer wiens operatie wordt uitgevoerd door de geworven chirurg als hoofdchirurg. Dit cijfer werd berekend door het totale volume gebruikte intra-operatieve irrigatievloeistof af te trekken van het totale vloeistofvolume in de zuignap, naast het wegen van de chirurgische wattenstaafjes. |
Beoordeling werd postoperatief uitgevoerd binnen 60 minuten na de procedure voor elke patiëntdeelnemer.
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd per individuele patiënt tijdens het verblijf van de patiënt tot 14 dagen na de operatie.
|
Het aantal eenheden rode bloedcellen dat is getransfundeerd voor elke patiëntdeelnemer (indien van toepassing).
|
Beoordeling uitgevoerd per individuele patiënt tijdens het verblijf van de patiënt tot 14 dagen na de operatie.
|
|
Patiënt Ziekenhuisduur van verblijf
Tijdsspanne: Van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Verblijfsduur (totaal aantal dagen) voor elke patiënt die in dit onderzoek is gerekruteerd.
|
Van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Wordt voor elke gerekruteerde patiënt pre-operatief bepaald en opnieuw 3-4 maanden postoperatief
|
Een gewrichtsspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die pre- en postoperatief moet worden beoordeeld.
Dit is een vragenlijst met 12 items, gescoord op een schaal van 0-48, waarbij een hogere score een betere gewrichtsfunctie vertegenwoordigt.
De verandering in score wordt weergegeven en wordt gedefinieerd als de waarde van het latere tijdstip (3-4 maanden postoperatief) minus de waarde op het eerdere tijdstip (pre-operatief).
|
Wordt voor elke gerekruteerde patiënt pre-operatief bepaald en opnieuw 3-4 maanden postoperatief
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Wordt voor elke gerekruteerde patiënt pre-operatief bepaald en opnieuw 3-4 maanden postoperatief.
|
Een algemene, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die pre- en postoperatief moet worden beoordeeld.
De EQ-5D bestaat uit 5 korte vragen, elk beoordeeld op een schaal van 1-5 (in totaal 25 punten), waarbij een hogere score een hogere levenskwaliteit aangeeft, en een visueel analoge schaal (EQ VAS) van 0-100 , waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
De verandering in score wordt weergegeven en wordt gedefinieerd als de waarde van het latere tijdstip (3-4 maanden postoperatief) minus de waarde op het eerdere tijdstip (pre-operatief).
|
Wordt voor elke gerekruteerde patiënt pre-operatief bepaald en opnieuw 3-4 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .