変形性関節症の鎮痛および機能改善に対するTCI633プロバイオティクスの評価
2020年2月10日 更新者：TCI Co., Ltd.
変形性関節症の疼痛緩和と機能改善に対するTCI633プロバイオティクスの評価
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検および無作為化試験です。
被験者は、毎日朝の食事の前にサンプルを摂取するように通知されます。
変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断は、医師によって評価されます。
血液サンプルとアンケートは、試験のすべての訪問時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 関節の痛みや不快感を伴う変形性関節症患者（ケルグレン・ローレンスグレード1～3の重度の分類について医師によって診断された）
- 心臓、肝臓、腎臓、内分泌およびその他の主要な器質的疾患がない（患者の復帰）
除外基準
- 心臓、肝臓 (GOT および GPT 値は標準最大値の 3 倍)、腎臓 (推定クレアチニンクリアランス 25 mL/分未満)、内分泌およびその他の主要な器質疾患 (患者の復帰)
- 精神疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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空欄
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実験的：TCI633
試験品
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プロバイオティクス
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アクティブコンパレータ：2型コラーゲン
OAの既知の薬
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陽性対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KLグレード（医師による評価）
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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変形性関節症の鎮痛と機能改善
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6 か月のベースラインからの変化
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WOMAC™ 変形性関節症指数
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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アンケートには次の 3 つの部分が含まれます。 ii) 関節の硬さ (2 つの質問); iii) 関節の身体機能 (17 の質問)。
各質問は 0 ～ 4 で採点されます。
低から高の WOMAC スコアは、軽度から重度の OA 症状を表します。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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II型コラーゲンの血中C末端テロペプチド（CTX-II）濃度
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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血液中のCTX-IIのレベルを測定するには
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6 か月のベースラインからの変化
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血中C反応性タンパク質（CRP）値
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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血液中のCRPのレベルを測定するには
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6 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ting-Ming Wang, Doctor、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。