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Die Bewertung von TCI633-Probiotika zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Osteoarthritis

10. Februar 2020 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Bewertung von TCI633-Probiotika auf Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bei Osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie. Die Probanden werden angewiesen, die Proben jeden Morgen vor den Mahlzeiten zu konsumieren. Die klinische und radiologische Diagnose einer Arthrose des Knies wird vom Arzt beurteilt. Die Blutproben und Fragebögen werden bei jedem Studienbesuch gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Osteoarthritis-Patienten mit Gelenkschmerzen oder -beschwerden (vom Arzt diagnostiziert für eine schwere Einstufung des Kellgren-Lawrence-Grades 1-3)
  2. Ohne Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine und andere schwere organische Erkrankungen (Patientenrückgabe)

Ausschlusskriterien

  1. Mit Herz, Leber (GOT- und GPT-Werte sind 3-mal höher als das Standardmaximum), Niere (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min), endokrinen und anderen schweren organischen Erkrankungen (Rückfall des Patienten)
  2. Menschen mit psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Leer
Experimental: TCI633
Produkt testen
Nahrungsergänzungsmittel: TCI633
Probiotika
Aktiver Komparator: Kollagen Typ 2
Bekanntes Medikament für OA
Arzneimittel: Kollagen Typ 2
Positive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KL-Grad (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Arthrose
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
WOMAC™ Osteoarthritis-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der Fragebogen umfasst drei Teile: i) Schmerzen verbinden (fünf Fragen); ii) Gelenksteifigkeit (zwei Fragen); und iii) physikalische Funktionen der Gelenke (siebzehn Fragen). Jede Frage wird mit 0-4 bewertet. Niedrige bis hohe WOMAC-Scores repräsentieren leichte bis schwere OA-Symptome. Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut C-terminales Telopeptid des Kollagen Typ II (CTX-II) Spiegels
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zur Messung des CTX-II-Spiegels im Blut
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zur Messung des CRP-Spiegels im Blut
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703132MSC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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