De beoordeling van TCI633-probiotica op pijnverlichting en functionele verbetering bij artrose
10 februari 2020 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
Om TCI633-probiotica te beoordelen op pijnverlichting en functionele verbetering bij artrose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde en gerandomiseerde studie.
Proefpersonen worden geïnformeerd om de monsters elke dag 's ochtends voor de maaltijd te consumeren.
De klinische en radiologische diagnose van artrose van de knie wordt beoordeeld door de arts.
De bloedmonsters en vragenlijsten worden verzameld bij elk bezoek aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Artrosepatiënten met gewrichtspijn of -ongemak (gediagnosticeerd door de arts voor ernstige classificatie van de Kellgren-Lawrence Graad 1-3)
- Zonder hart-, lever-, nier-, endocriene en andere belangrijke organische ziekten (patiënt terugkeer)
Uitsluitingscriteria
- Met hart-, lever- (GOT- en GPT-waarden zijn 3 keer hoger dan het standaard maximum), nier (geschatte creatinineklaring minder dan 25 ml/min), endocriene en andere belangrijke organische ziekten (patiënt terugkeert)
- Mensen met een psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Blanco
|
|
Experimenteel: TCI633
Produkt testen
|
Probiotica
|
|
Actieve vergelijker: Type 2 collageen
Bekend medicijn voor artrose
|
Positieve controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KL Grade (beoordeeld door arts)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Pijnverlichting en functionele verbetering bij artrose
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
WOMAC™ artrose-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit drie delen: i) gewrichtspijn (vijf vragen); ii) gewrichtsstijfheid (twee vragen); en, iii) fysieke functies van gewrichten (zeventien vragen).
Elke vraag krijgt een score van 0-4.
Lage tot hoge WOMAC-scores vertegenwoordigen lichte tot ernstige OA-symptomen.
De lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed C-terminaal telopeptide van collageen type II (CTX-II) niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Om het niveau van CTX-II in het bloed te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Bloed C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Om het niveau van CRP in het bloed te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703132MSC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .