A avaliação dos probióticos TCI633 no alívio da dor e melhora funcional na osteoartrite
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Avaliar os probióticos TCI633 no alívio da dor e melhora funcional na osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego e randomizado.
Os indivíduos são informados para consumir as amostras antes das refeições pela manhã todos os dias.
O diagnóstico clínico e radiológico da artrose do joelho é avaliado pelo médico.
As amostras de sangue e os questionários são coletados em todas as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com osteoartrite com dor ou desconforto nas articulações (diagnosticado pelo médico para classificação grave do Kellgren-Lawrence Grau 1-3)
- Sem doenças cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas e outras doenças orgânicas graves (retorno do paciente)
Critério de exclusão
- Com coração, fígado (valores de GOT e GPT são 3 vezes maiores que o máximo padrão), rim (depuração de creatinina estimada inferior a 25 mL/min), endócrina e outras doenças orgânicas importantes (retorno do paciente)
- Pessoas com doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Em branco
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Experimental: TCI633
Produto de teste
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Probióticos
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Comparador Ativo: Colágeno tipo 2
Medicamento conhecido para OA
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Grupo de controle positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau KL (avaliado por médico)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Alívio da dor e melhora funcional na osteoartrite
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Índice de Osteoartrite WOMAC™
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
O questionário inclui três partes: i) dor articular (cinco perguntas); ii) rigidez articular (duas questões); e, iii) funções físicas das articulações (dezessete questões).
Cada pergunta é pontuada 0-4.
Escores WOMAC baixos a altos representam sintomas leves a graves de OA.
As pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo II (CTX-II) no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Para medir o nível de CTX-II no sangue
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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Nível de proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Para medir o nível de PCR no sangue
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703132MSC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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