La valutazione dei probiotici TCI633 sul sollievo dal dolore e sul miglioramento funzionale nell'osteoartrite
10 febbraio 2020 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Per valutare i probiotici TCI633 sul sollievo dal dolore e sul miglioramento funzionale nell'osteoartrosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco e randomizzato.
I soggetti sono informati di consumare i campioni prima dei pasti al mattino tutti i giorni.
La diagnosi clinica e radiologica dell'artrosi del ginocchio viene valutata dal medico.
I campioni di sangue ei questionari vengono raccolti ad ogni visita della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con osteoartrite con dolore o disagio articolare (diagnosticati dal medico per classificazione grave di grado Kellgren-Lawrence 1-3)
- Senza malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine e altre principali malattie organiche (ritorno del paziente)
Criteri di esclusione
- Con cuore, fegato (valori GOT e GPT sono 3 volte superiori al massimo standard), reni (clearance stimata della creatinina inferiore a 25 ml/min), endocrine e altre malattie organiche importanti (ritorno del paziente)
- Le persone con malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Vuoto
|
|
Sperimentale: TCI633
Prodotto in prova
|
Probiotici
|
|
Comparatore attivo: Collagene di tipo 2
Farmaco noto per OA
|
Gruppo di controllo positivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado KL (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Sollievo dal dolore e miglioramento funzionale nell'osteoartrosi
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
Indice di osteoartrite WOMAC™
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Il questionario comprende tre parti: i) unisciti al dolore (cinque domande); ii) rigidità articolare (due domande); e, iii) funzioni fisiche delle articolazioni (diciassette domande).
Ogni domanda è valutata da 0 a 4.
I punteggi WOMAC da bassi ad alti rappresentano sintomi di OA da lievi a gravi.
I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Telopeptide C-terminale del sangue del livello del collagene di tipo II (CTX-II).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Per misurare il livello di CTX-II nel sangue
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
Livello di proteina C reattiva (PCR) nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Per misurare il livello di PCR nel sangue
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703132MSC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .