TCI633-probioottien arviointi nivelrikon kivun lievittämiseksi ja toiminnan parantamiseksi
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: TCI Co., Ltd.
Arvioida TCI633-probiootteja kivunlievitykseen ja nivelrikon toiminnan parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus.
Koehenkilöitä kehotetaan nauttimaan näytteet ennen ateriaa aamulla joka päivä.
Polven nivelrikon kliinisen ja radiologisen diagnoosin arvioi lääkäri.
Verinäytteet ja kyselylomakkeet kerätään jokaisella koekäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nivelrikkopotilaat, joilla on nivelkipua tai epämukavuutta (lääkäri on diagnosoinut vakavan Kellgren-Lawrence-luokituksen 1-3)
- Ilman sydän-, maksa-, munuais-, endokriinisiä ja muita merkittäviä orgaanisia sairauksia (potilaan paluu)
Poissulkemiskriteerit
- Sydän, maksa (GOT- ja GPT-arvot ovat 3 kertaa korkeammat kuin standardimaksimi), munuaiset (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 25 ml/min), endokriiniset ja muut merkittävät orgaaniset sairaudet (potilaan palautus)
- Ihmiset, joilla on mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tyhjä
|
|
Kokeellinen: TCI633
Testaus tuote
|
Probiootit
|
|
Active Comparator: Tyypin 2 kollageeni
Tunnettu lääke OA:lle
|
Positiivinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KL-luokka (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kivunlievitys ja toiminnan parantaminen nivelrikossa
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake sisältää kolme osaa: i) nivelkipu (viisi kysymystä); ii) nivelten jäykkyys (kaksi kysymystä); ja iii) nivelten fyysiset toiminnot (seitsemäntoista kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4.
Matalasta korkeaan WOMAC-pisteet edustavat lievistä vaikeisiin OA-oireita.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren C-terminaalinen telopeptidi tyypin II kollageenitasolla (CTX-II).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
CTX-II-tason mittaamiseen veressä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
CRP-tason mittaamiseen veressä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703132MSC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .