La evaluación de los probióticos TCI633 en el alivio del dolor y la mejora funcional en la osteoartritis
10 de febrero de 2020 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar los probióticos TCI633 en el alivio del dolor y la mejora funcional en la osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado.
Se informa a los sujetos que consuman las muestras antes de las comidas por la mañana todos los días.
El diagnóstico clínico y radiológico de la artrosis de rodilla es evaluado por el médico.
Las muestras de sangre y los cuestionarios se recogen en cada visita del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con osteoartritis con dolor o molestias en las articulaciones (diagnosticados por el médico para la clasificación grave de Kellgren-Lawrence Grado 1-3)
- Sin enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas y otras enfermedades orgánicas mayores (retorno del paciente)
Criterio de exclusión
- Con enfermedades cardíacas, hepáticas (los valores de GOT y GPT son 3 veces superiores al máximo estándar), renales (depuración de creatinina estimada inferior a 25 ml/min), endocrinas y otras enfermedades orgánicas importantes (regreso del paciente)
- Personas con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Blanco
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Experimental: TCI633
Producto de prueba
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Probióticos
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Comparador activo: Colágeno tipo 2
Fármaco conocido para la OA
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Grupo de control positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado KL (evaluado por médico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Alivio del dolor y mejora funcional en la artrosis
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Índice de osteoartritis WOMAC™
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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El cuestionario consta de tres partes: i) unir dolor (cinco preguntas); ii) rigidez articular (dos preguntas); y, iii) funciones físicas de las articulaciones (diecisiete preguntas).
Cada pregunta se califica de 0 a 4.
Las puntuaciones WOMAC de bajas a altas representan síntomas de OA de leves a graves.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de telopéptido C-terminal en sangre del colágeno tipo II (CTX-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Para medir el nivel de CTX-II en sangre
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Nivel de proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Para medir el nivel de PCR en sangre
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703132MSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .