L'évaluation des probiotiques TCI633 sur le soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle de l'arthrose
10 février 2020 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Évaluer les probiotiques TCI633 sur le soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle de l'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle et randomisée.
Les sujets sont informés de consommer les échantillons avant les repas du matin tous les jours.
Le diagnostic clinique et radiologique de l'arthrose du genou est évalué par le médecin.
Les échantillons de sang et les questionnaires sont collectés à chaque visite de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients souffrant d'arthrose souffrant de douleurs ou d'inconfort articulaires (diagnostiqués par le médecin pour une classification sévère du grade Kellgren-Lawrence 1-3)
- Sans maladies cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes et autres maladies organiques majeures (retour du patient)
Critère d'exclusion
- Avec le cœur, le foie (les valeurs GOT et GPT sont 3 fois plus élevées que le maximum standard), les reins (clairance de la créatinine estimée inférieure à 25 ml/min), les maladies endocriniennes et d'autres maladies organiques majeures (retour du patient)
- Les personnes atteintes de maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Blanc
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Expérimental: TCI633
Tester le produit
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Probiotiques
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Comparateur actif: Collagène de type 2
Médicament connu pour l'arthrose
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Groupe témoin positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade KL (évalué par un médecin)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Soulagement de la douleur et amélioration fonctionnelle de l'arthrose
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Indice d'arthrose WOMAC™
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Le questionnaire comprend trois parties : i) douleurs articulaires (cinq questions) ; ii) raideur articulaire (deux questions) ; et, iii) les fonctions physiques des articulations (dix-sept questions).
Chaque question est notée de 0 à 4.
Les scores WOMAC faibles à élevés représentent des symptômes d'arthrose légers à sévères.
Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau sanguin de télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTX-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Pour mesurer le niveau de CTX-II dans le sang
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Taux sanguin de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Pour mesurer le taux de CRP dans le sang
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703132MSC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .