Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena probiotyków TCI633 pod kątem łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej w chorobie zwyrodnieniowej stawów

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Ocena probiotyków TCI633 pod kątem łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe i randomizowane badanie. Pacjentów informuje się, aby codziennie spożywali próbki przed posiłkami rano. Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ocenia lekarz. Próbki krwi i kwestionariusze są pobierane podczas każdej wizyty w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów z bólem lub dyskomfortem stawów (zdiagnozowaną przez lekarza do ciężkiej klasyfikacji stopnia 1-3 Kellgrena-Lawrence'a)
  2. Bez serca, wątroby, nerek, endokrynologicznych i innych poważnych chorób organicznych (powrót pacjenta)

Kryteria wyłączenia

  1. Z sercem, wątrobą (wartości GOT i GPT są 3-krotnie wyższe niż standardowe maksimum), nerkami (szacowany klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min), endokrynologicznymi i innymi poważnymi chorobami organicznymi (powrót pacjenta)
  2. Osoby z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Pusty
Eksperymentalny: TCI633
Produkt testowy
Suplement diety: TCI633
Probiotyki
Aktywny komparator: Kolagen typu 2
Znany lek na OA
Lek: Kolagen typu 2
Pozytywna grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa KL (oceniana przez lekarza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Łagodzenie bólu i poprawa funkcjonalna w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC™
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kwestionariusz składa się z trzech części: i) ból stawów (pięć pytań); ii) sztywność stawów (dwa pytania); oraz iii) fizyczne funkcje stawów (siedemnaście pytań). Każde pytanie jest punktowane 0-4. Niskie do wysokich wyniki WOMAC reprezentują objawy OA od lekkich do ciężkich. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom C-końcowego telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II) we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Do pomiaru poziomu CTX-II we krwi
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Do pomiaru poziomu CRP we krwi
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703132MSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj