Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​TCI633 probiotika om smertelindring og funktionel forbedring ved slidgigt

10. februar 2020 opdateret af: TCI Co., Ltd.
At vurdere TCI633 probiotika om smertelindring og funktionel forbedring ved slidgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt og randomiseret studie. Forsøgspersonerne informeres om at indtage prøverne før måltider om morgenen hver dag. Den kliniske og radiologiske diagnose af slidgigt i knæet vurderes af lægen. Blodprøverne og spørgeskemaerne indsamles ved hvert besøg i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Slidgigtpatienter med ledsmerter eller ubehag (diagnosticeret af lægen for alvorlig klassificering af Kellgren-Lawrence Grade 1-3)
  2. Uden hjerte, lever, nyre, endokrine og andre større organiske sygdomme (patient tilbagevenden)

Eksklusionskriterier

  1. Med hjerte, lever (GOT- og GPT-værdier er 3 gange højere end standardmaksimum), nyrer (estimeret kreatininclearance mindre end 25 ml/min), endokrine og andre større organiske sygdomme (patientens tilbagevenden)
  2. Mennesker med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Blank
Eksperimentel: TCI633
Test af produkt
Kosttilskud: TCI633
Probiotika
Aktiv komparator: Type 2 kollagen
Kendt lægemiddel til OA
Medicin: Type 2 kollagen
Positiv kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KL-karakter (vurderet af læge)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Smertelindring og funktionsforbedring ved slidgigt
Ændring fra baseline ved 6 måneder
WOMAC™ slidgigtindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Spørgeskemaet omfatter tre dele: i) ledsmerter (fem spørgsmål); ii) ledstivhed (to spørgsmål); og, iii) fysiske funktioner i leddene (sytten spørgsmål). Hvert spørgsmål er scoret 0-4. Lav til høj WOMAC-score repræsenterer lette til svære OA-symptomer. De lavere score betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod C-terminalt telopeptid af kollagen type II (CTX-II) niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Til at måle niveauet af CTX-II i blodet
Ændring fra baseline ved 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP) niveau i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
At måle niveauet af CRP i blodet
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703132MSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner