Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningen av TCI633 probiotika på smärtlindring och funktionell förbättring vid artros

10 februari 2020 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
Att bedöma TCI633 probiotika på smärtlindring och funktionsförbättring vid artros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind och randomiserad studie. Försökspersonerna informeras om att konsumera proverna före måltid på morgonen varje dag. Den kliniska och radiologiska diagnosen av artros i knäet utvärderas av läkaren. Blodproverna och frågeformulären samlas in vid varje besök i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Artrospatienter med ledvärk eller obehag (diagnostiserats av läkaren för allvarlig klassificering av Kellgren-Lawrence Grad 1-3)
  2. Utan hjärta, lever, njure, endokrina och andra större organiska sjukdomar (patientåtervändande)

Exklusions kriterier

  1. Med hjärta, lever (GOT- och GPT-värden är 3 gånger högre än standardmaximum), njure (uppskattat kreatininclearance mindre än 25 ml/min), endokrina och andra större organiska sjukdomar (patientens återkomst)
  2. Människor med psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Tom
Experimentell: TCI633
Testar produkt
Kosttillskott: TCI633
Probiotika
Aktiv komparator: Typ 2 kollagen
Känt läkemedel för OA
Läkemedel: Typ 2 kollagen
Positiv kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KL-betyg (utvärderad av läkare)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Smärtlindring och funktionsförbättring vid artros
Ändring från baslinjen vid 6 månader
WOMAC™ Artros Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Enkäten innehåller tre delar: i) ledvärk (fem frågor); ii) ledstelhet (två frågor); och, iii) fysiska funktioner i lederna (sjutton frågor). Varje fråga får poängen 0-4. Låga till höga WOMAC-poäng representerar lätta till svåra OA-symtom. De lägre poängen innebär ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod C-terminal telopeptid av kollagen typ II (CTX-II) nivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
För att mäta nivån av CTX-II i blod
Ändring från baslinjen vid 6 månader
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
För att mäta nivån av CRP i blodet
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703132MSC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera