Оценка пробиотиков TCI633 на облегчение боли и функциональное улучшение при остеоартрите
10 февраля 2020 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценить влияние пробиотиков TCI633 на облегчение боли и функциональное улучшение при остеоартрите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование.
Субъектам сообщают, что образцы следует употреблять перед едой по утрам каждый день.
Клинический и рентгенологический диагноз остеоартроза коленного сустава оценивает врач.
Образцы крови и анкеты собираются при каждом посещении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с остеоартритом с болью или дискомфортом в суставах (диагноз поставлен врачом для тяжелой степени по Келлгрену-Лоуренсу 1-3 степени)
- Без болезней сердца, печени, почек, эндокринной системы и других основных органических заболеваний (возврат пациента)
Критерий исключения
- С сердцем, печенью (значения ОСТ и ОСТ в 3 раза превышают нормативный максимум), почками (расчетный клиренс креатинина менее 25 мл/мин), эндокринными и другими крупными органическими заболеваниями (возврат пациента)
- Люди с психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пустой
|
|
Экспериментальный: TCI633
Тестирование продукта
|
Пробиотики
|
|
Активный компаратор: Коллаген 2 типа
Известный препарат от ОА
|
Группа положительного контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KL Grade (оценка врача)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Обезболивание и функциональное улучшение при остеоартрозе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита WOMAC™
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Анкета включает три части: i) боль в суставах (пять вопросов); ii) тугоподвижность суставов (два вопроса); и, iii) физические функции суставов (семнадцать вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4.
Низкие или высокие баллы WOMAC соответствуют симптомам ОА от легкой до тяжелой степени.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-концевого телопептида коллагена II типа (CTX-II) в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Для измерения уровня CTX-II в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Для измерения уровня СРБ в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703132MSC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .