Hodnocení probiotik TCI633 na úlevu od bolesti a funkční zlepšení u osteoartrózy
10. února 2020 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit probiotika TCI633 na úlevu od bolesti a funkční zlepšení u osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii.
Subjekty jsou informovány, aby konzumovaly vzorky každý den ráno před jídlem.
Klinickou a radiologickou diagnózu osteoartrózy kolene hodnotí lékař.
Vzorky krve a dotazníky se odebírají při každé návštěvě studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s osteoartrózou s bolestí nebo nepohodlím kloubů (diagnostikováno lékařem pro závažnou klasifikaci Kellgren-Lawrence stupeň 1-3)
- Bez srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních a jiných závažných organických onemocnění (návrat pacienta)
Kritéria vyloučení
- Se srdcem, játry (hodnoty GOT a GPT jsou 3krát vyšší než standardní maximum), ledvinami (odhadovaná clearance kreatininu méně než 25 ml/min), endokrinními a dalšími závažnými organickými onemocněními (návrat pacienta)
- Lidé s duševním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Prázdný
|
|
Experimentální: TCI633
Testování produktu
|
Probiotika
|
|
Aktivní komparátor: Kolagen typu 2
Známý lék na OA
|
Pozitivní kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň KL (hodnotí lékař)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Úleva od bolesti a funkční zlepšení u osteoartrózy
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Index osteoartrózy WOMAC™
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Dotazník se skládá ze tří částí: i) bolesti kloubů (pět otázek); ii) ztuhlost kloubů (dvě otázky); a iii) fyzické funkce kloubů (sedmnáct otázek).
Každá otázka je hodnocena 0-4.
Nízké až vysoké skóre WOMAC představuje mírné až závažné příznaky OA.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní C-terminální telopeptid kolagenu typu II (CTX-II) na úrovni
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
K měření hladiny CTX-II v krvi
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
K měření hladiny CRP v krvi
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703132MSC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .