TCI633 益生菌对骨关节炎疼痛缓解和功能改善的评估
2020年2月10日 更新者：TCI Co., Ltd.
评估 TCI633 益生菌对骨关节炎疼痛缓解和功能改善的作用
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机研究。
受试者被告知每天早上饭前食用样品。
膝骨关节炎的临床和放射学诊断由医生评估。
在每次试验访视时收集血样和问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 伴有关节疼痛或不适的骨关节炎患者（由医生诊断为 Kellgren-Lawrence 1-3 级重度分类）
- 无心、肝、肾、内分泌等重大器质性疾病（患者归来）
排除标准
- 有心脏、肝脏（GOT和GPT值比标准最大值高3倍）、肾脏（估计肌酐清除率小于25mL/min）、内分泌等重大器质性疾病（患者回诊）
- 患有精神疾病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
空白的
|
|
实验性的：TCI633
测试产品
|
益生菌
|
|
有源比较器：2型胶原蛋白
已知的 OA 药物
|
阳性对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KL级（由医生评估）
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
|
骨关节炎的疼痛缓解和功能改善
|
6 个月时相对于基线的变化
|
|
WOMAC™ 骨关节炎指数
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
|
问卷包括三部分：i) join pain（五个问题）； ii) 关节僵硬（两个问题）； iii) 关节的物理功能（十七个问题）。
每个问题得分为 0-4。
WOMAC 评分从低到高代表轻微到严重的 OA 症状。
较低的分数意味着更好的结果。
|
6 个月时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
II 型胶原蛋白 (CTX-II) 水平的血液 C 末端肽
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
|
测量血液中 CTX-II 的水平
|
6 个月时相对于基线的变化
|
|
血液 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
|
测量血液中的 CRP 水平
|
6 个月时相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting-Ming Wang, Doctor、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.