Vurderingen av TCI633 probiotika på smertelindring og funksjonell forbedring ved slitasjegikt
10. februar 2020 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å vurdere TCI633 probiotika på smertelindring og funksjonell forbedring ved slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind og randomisert studie.
Forsøkspersonene blir informert om å konsumere prøvene før måltider om morgenen hver dag.
Den kliniske og radiologiske diagnosen artrose i kneet vurderes av legen.
Blodprøvene og spørreskjemaene samles inn ved hvert besøk i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Slitasjegiktpasienter med leddsmerter eller ubehag (diagnostisert av legen for alvorlig klassifisering av Kellgren-Lawrence grad 1-3)
- Uten hjerte, lever, nyre, endokrine og andre store organiske sykdommer (pasienten returnerer)
Eksklusjonskriterier
- Med hjerte, lever (GOT- og GPT-verdier er 3 ganger høyere enn standardmaksimum), nyre (estimert kreatininclearance mindre enn 25 ml/min), endokrine og andre store organiske sykdommer (pasienten returnerer)
- Mennesker med psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Blank
|
|
Eksperimentell: TCI633
Tester produktet
|
Probiotika
|
|
Aktiv komparator: Type 2 kollagen
Kjent legemiddel for OA
|
Positiv kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KL-karakter (vurdert av lege)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Smertelindring og funksjonsforbedring ved slitasjegikt
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
WOMAC™ Artroseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Spørreskjemaet inkluderer tredelt: i) leddsmerter (fem spørsmål); ii) leddstivhet (to spørsmål); og, iii) fysiske funksjoner av ledd (sytten spørsmål).
Hvert spørsmål gis 0-4.
Lav til høy WOMAC-score representerer lette til alvorlige OA-symptomer.
De lavere skårene betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod C-terminalt telopeptid av kollagen type II (CTX-II) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
For å måle nivået av CTX-II i blod
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Blod C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
For å måle nivået av CRP i blodet
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting-Ming Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703132MSC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .