ソフスポビルを含む DAA 療法で治療された HCV 患者における腎損傷の有病率
2020年2月11日 更新者：Dalia K. Zaafar、Cairo University
直接作用型抗ウイルス療法を含むソフスポビル投与を受けた慢性c型肝炎ウイルス患者における急性腎障害の有病率
この研究の目的は、抗ウイルス療法中の AKI の発生を調査することです。AKI は、ベースライン値と比較した場合の血清クレアチニン値の 0.3 mg/dL または少なくとも 50% の増加、またはベースライン値と比較した場合の (eGFR) の 25% 以上の減少として定義されます。エジプト患者のベースライン eGFR を使用して、HCV 患者の治療後のインスリン抵抗性値の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在、経口直接作用型抗ウイルス薬治療中の AKI のリスクを示唆する公表データは限られています。 ほとんどの症例報告と遡及研究では、腎損傷の内因性の原因の存在が報告されており、入手可能な生検のほとんどは急性尿細管壊死（ATN）と急性間質性腎炎（AIN）を示しています。 これらの患者のほとんどは、ソホスブビル併用療法の中止によりベースラインの腎機能に戻っていました。
最近、注目に値する割合の患者が治療中に一時的なクレアチニンの増加を経験し、場合によっては患者の eGFR が 50% 以上減少する可能性があることが判明しました。 以前の研究では、ソホスブビルベースの抗ウイルス療法中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と再発性腹水の併用によりAKIのリスクが増加することも示されていた。
この研究の主要エンドポイントは、抗ウイルス療法中のエジプト患者におけるAKIの発生を調査し、この損傷のメカニズムに加えて、その理由と発生時期を明らかにすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11311
- 募集
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
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コンタクト：
- soha hassanin, phd
- メール：phsoha@hotmail.com
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コンタクト：
- dalia zaafar, phd
- メール：dr.moda88@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCVに苦しむ患者
- 男性か女性
- 未経験の患者を治療しやすい
除外基準:
- 妊娠中の女性
- HBVに罹患している
- 治療が難しい
- 心臓病やCOPDなどの他の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：基礎レベルよりもsCrが上昇していないHCV感染患者
sCrが基礎レベルよりも上昇しておらず、直接作用型抗ウイルス薬としてソフスポビルで治療されているHCV感染症のエジプト患者のグループ
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HCVの治療でDAAを含むソフスポビルを使用した後の急性腎障害を評価するために、さまざまな腎臓バイオマーカーを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCV治療におけるソフスポビル含有DAAレジメンの使用中に引き起こされる可能性のある腎損傷を調査する
時間枠：開始から6か月後まで
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治療を受けた患者の腎臓に対するDAAの効果と、NAGやeGFRなどの腎マーカーを引き起こすことでこの腎臓への影響を引き起こす薬剤のメカニズムを調査する
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開始から6か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCVに苦しむ糖尿病患者のインスリン抵抗性に対するDAAの効果を強調する
時間枠：治療開始から治療終了後の3ヶ月間の経過観察まで
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糖尿病感染患者のインスリン抵抗性の HOMA-IR 指標に対する DAA の影響を推定し、治療前後のインスリン抵抗性を比較する
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治療開始から治療終了後の3ヶ月間の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalia Zaafar, Phd、Lecturer of pharmacology and toxicology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。