Prevalenza di danno renale in pazienti con HCV trattati con sofuspovir contenente terapia DAA
la prevalenza di danno renale acuto in pazienti con virus dell'epatite c cronica che ricevono sofuspovir contenente terapia antivirale ad azione diretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono dati pubblicati limitati, attualmente, che suggeriscono il rischio di AKI durante il trattamento antivirale orale ad azione diretta. La maggior parte dei case report e degli studi retrospettivi riportava la presenza di una causa intrinseca di danno renale, con la maggior parte delle biopsie disponibili che mostravano necrosi tubulare acuta (ATN) e nefrite interstiziale acuta (AIN). La maggior parte di questi pazienti era tornata alla funzionalità renale basale alla cessazione della terapia di associazione con sofosbuvir.
Recentemente è stato riscontrato che una notevole percentuale di pazienti ha sperimentato un aumento transitorio della creatinina durante la terapia, che potrebbe occasionalmente portare a una riduzione di oltre il 50% dell'eGFR dei pazienti. Precedenti studi avevano anche dimostrato che l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'ascite ricorrente erano a maggior rischio di AKI durante la terapia antivirale a base di sofosbuvir.
L'endpoint primario di questo studio è quello di indagare l'insorgenza di AKI nei pazienti egiziani durante la terapia antivirale e di evidenziarne le ragioni e il tempo di incidenza oltre al meccanismo di questa lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11311
- Reclutamento
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Contatto:
- soha hassanin, phd
- Email: phsoha@hotmail.com
-
Contatto:
- dalia zaafar, phd
- Email: dr.moda88@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da HCV
- maschio o femmina
- facile da trattare pazienti ingenui
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- affetti da HBV
- difficile da trattare
- altre comorbilità come malattie cardiache o BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con infezione da HCV con sCr non elevata rispetto ai livelli basali
un gruppo di pazienti egiziani con infezione da HCV con sCr non elevata rispetto ai livelli basali e trattati con sofuspovir come farmaco antivirale ad azione diretta
|
utilizzare diversi biomarcatori renali per valutare il danno renale acuto dopo aver utilizzato il regime contenente sofuspovir DAA nel trattamento dell'HCV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagare sul danno renale che può essere causato durante l'uso del regime contenente sofuspovir DAA nel trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: dall'inizio fino a 6 mesi dopo
|
studiare l'effetto del DAA sul rene dei pazienti trattati e il meccanismo del farmaco per causare questo effetto renale causando buimarkers renali inclusi NAG ed eGFR
|
dall'inizio fino a 6 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
evidenziare l'effetto dei DAA sulla resistenza all'insulina nei pazienti diabetici affetti da HCV
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 mesi dopo la fine del regime di trattamento
|
stimare l'effetto dei DAA sull'indice HOMA-IR f insulino-resistenza nei pazienti affetti da diabete e confrontare la loro insulino-resistenza prima e dopo il trattamento
|
dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 mesi dopo la fine del regime di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .