Forekomst af nyreskade hos patienter med HCV behandlet med Sofuspovir-holdig DAA-terapi
forekomsten af akut nyreskade hos patienter med kronisk hepatitis c-virus, der modtager sofuspovir indeholdende direkte virkende antiviral terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket begrænsede publicerede data, der tyder på risikoen for AKI under oral direkte virkende antiviral behandling. De fleste case-rapporter og retrospektive undersøgelser rapporterede tilstedeværelsen af en iboende årsag til nyreskade, hvor de fleste af de tilgængelige biopsier viste akut tubulær nekrose (ATN) og akut interstitiel nefritis (AIN). De fleste af disse patienter var vendt tilbage til baseline nyrefunktion efter ophør med sofosbuvir kombinationsbehandling.
For nylig blev det fundet, at en bemærkelsesværdig procentdel af patienterne oplevede en forbigående stigning i kreatinin under behandlingen, hvilket lejlighedsvis kunne føre til et mere end 50 % fald i patienternes eGFR. Tidligere undersøgelser havde også vist, at samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og tilbagevendende ascites havde øget risiko for AKI under sofosbuvir-baseret antiviral behandling.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af AKI hos egyptiske patienter under antiviral terapi og at fremhæve årsagerne og tidspunktet for forekomsten ud over mekanismen for denne skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Rekruttering
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Kontakt:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
-
Kontakt:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af HCV
- mand eller kvinde
- let at behandle naive patienter
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- adskiller sig fra HBV
- svær at behandle
- andre følgesygdomme som hjertesygdomme eller KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HCV-inficerede patienter med ikke-forhøjede sCr end basale niveauer
en gruppe egyptiske patienter med HCV-infektion med ikke-forhøjede sCr end basale niveauer og behandlet med sofuspovir som et direkte virkende antiviralt lægemiddel
|
at bruge forskellige nyrebiomarkører til at evaluere akut nyreskade efter brug af sofuspovir-holdigt DAA-regime til behandling af HCV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøg den nyreskade, der kan forårsages under brug af sofuspovirholdigt DAA-regime i HCV-behandling
Tidsramme: fra start til 6 måneder senere
|
at undersøge virkningen af DAA på nyrerne hos behandlede patienter og lægemidlets mekanisme til at forårsage denne nyrevirkning ved at forårsage renale buimarkører, herunder NAG og eGFR
|
fra start til 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremhæve virkningen af DAA'er på insulinresistens hos diabetespatienter, der lider af HCV
Tidsramme: fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning efter endt behandlingsregime
|
at estimere virkningen af DAA'er på HOMA-IR-indeks f insulinresistens hos diabetesinficerede patienter og sammenligne deres insulinresistens før og efter behandling
|
fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning efter endt behandlingsregime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .