Распространенность поражения почек у пациентов с ВГС, получавших лечение софусповиром, содержащим ПППД
Распространенность острого поражения почек у больных хроническим вирусным гепатитом с, получающих софусповир, содержащий противовирусную терапию прямого действия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время имеется ограниченное количество опубликованных данных, свидетельствующих о риске ОПП при пероральном противовирусном лечении прямого действия. В большинстве сообщений о случаях и ретроспективных исследованиях сообщалось о наличии внутренней причины повреждения почек, при этом в большинстве доступных биопсий был обнаружен острый канальцевый некроз (ОТН) и острый интерстициальный нефрит (ОИН). У большинства этих пациентов функция почек вернулась к исходному уровню после прекращения комбинированной терапии софосбувиром.
Недавно было обнаружено, что у значительного процента пациентов наблюдалось преходящее повышение уровня креатинина во время терапии, что иногда могло приводить к снижению рСКФ более чем на 50%. Предыдущие исследования также показали, что совместное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и рецидивирующий асцит повышают риск ОПП во время противовирусной терапии на основе софосбувира.
Первичной конечной точкой этого исследования является изучение возникновения ОПП у египетских пациентов во время противовирусной терапии и выявление его причин и времени возникновения в дополнение к механизму этого повреждения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Рекрутинг
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Контакт:
- soha hassanin, phd
- Электронная почта: phsoha@hotmail.com
-
Контакт:
- dalia zaafar, phd
- Электронная почта: dr.moda88@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие ВГС
- мужчина или женщина
- легко лечить наивных пациентов
Критерий исключения:
- беременные женщины
- защита от ВГВ
- трудно лечить
- другие сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца или ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HCV-инфицированные пациенты с не повышенным уровнем sCr, чем исходный уровень
группа египетских пациентов с ВГС-инфекцией с неповышенным уровнем sCr по сравнению с базальным уровнем, получавших софусповир в качестве противовирусного препарата прямого действия.
|
использовать различные почечные биомаркеры для оценки острого повреждения почек после применения софусповира, содержащего схему ПППД, при лечении ВГС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить повреждение почек, которое может быть вызвано применением софусповира, содержащего ПППД, при лечении ВГС.
Временное ограничение: от начала до 6 месяцев спустя
|
исследовать влияние ПППД на почки пациентов, получавших лечение, и механизм действия препарата на почки, вызывая почечные буймаркеры, включая NAG и рСКФ.
|
от начала до 6 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подчеркнуть влияние ПППД на резистентность к инсулину у пациентов с диабетом, страдающих ВГС
Временное ограничение: от начала лечения до 3-месячного наблюдения после окончания курса лечения
|
оценить влияние ПППД на индекс HOMA-IR f инсулинорезистентности у пациентов с диабетом и сравнить их инсулинорезистентность до и после лечения
|
от начала лечения до 3-месячного наблюдения после окончания курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .