Prävalenz von Nierenverletzungen bei Patienten mit HCV, die mit Sofuspovir-haltiger DAA-Therapie behandelt wurden
die Prävalenz akuter Nierenverletzungen bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus, die Sofuspovir mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es nur begrenzte veröffentlichte Daten, die auf das Risiko einer AKI während einer oralen, direkt wirkenden antiviralen Behandlung hinweisen. Die meisten Fallberichte und retrospektiven Studien berichteten über das Vorliegen einer intrinsischen Ursache der Nierenschädigung, wobei die meisten verfügbaren Biopsien eine akute tubuläre Nekrose (ATN) und eine akute interstitielle Nephritis (AIN) zeigten. Bei den meisten dieser Patienten war nach Beendigung der Sofosbuvir-Kombinationstherapie die ursprüngliche Nierenfunktion wiederhergestellt.
Kürzlich wurde festgestellt, dass bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Patienten während der Therapie ein vorübergehender Anstieg des Kreatinins auftrat, der gelegentlich zu einem Rückgang der eGFR der Patienten um mehr als 50 % führen konnte. Frühere Studien hatten auch gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und wiederkehrender Aszites ein erhöhtes Risiko für AKI während einer Sofosbuvir-basierten antiviralen Therapie darstellt.
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, das Auftreten von AKI bei ägyptischen Patienten während einer antiviralen Therapie zu untersuchen und neben dem Mechanismus dieser Verletzung auch die Gründe und den Zeitpunkt des Auftretens hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11311
- Rekrutierung
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
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Kontakt:
- soha hassanin, phd
- E-Mail: phsoha@hotmail.com
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Kontakt:
- dalia zaafar, phd
- E-Mail: dr.moda88@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an HCV leiden
- männlich oder weiblich
- Einfache Behandlung naiver Patienten
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- an HBV erkrankt
- schwer zu behandeln
- andere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen oder COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: HCV-infizierte Patienten mit nicht über dem Basalwert erhöhten sCr
Eine Gruppe ägyptischer Patienten mit HCV-Infektion, deren sCr nicht über dem Basalwert liegt und die mit Sofuspovir als direkt wirkendem antiviralen Medikament behandelt werden
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Verwendung verschiedener Nierenbiomarker zur Bewertung akuter Nierenschäden nach Anwendung eines Sofuspovir-haltigen DAA-Regimes zur Behandlung von HCV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Nierenschädigung, die durch die Anwendung eines Sofuspovir-haltigen DAA-Regimes bei der HCV-Behandlung verursacht werden kann
Zeitfenster: vom Anfang bis 6 Monate später
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Untersuchung der Wirkung von DAA auf die Nieren behandelter Patienten und des Mechanismus des Arzneimittels, diese renale Wirkung hervorzurufen, indem es renale Buimarker einschließlich NAG und eGFR verursacht
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vom Anfang bis 6 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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heben die Wirkung von DAAs auf die Insulinresistenz bei Diabetikern hervor, die an HCV leiden
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung
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um die Wirkung von DAAs auf die Insulinresistenz des HOMA-IR-Index f bei mit Diabetes infizierten Patienten abzuschätzen und ihre Insulinresistenz vor und nach der Behandlung zu vergleichen
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vom Beginn der Behandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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