A vesekárosodás előfordulása a szofuspovirt tartalmazó DAA-terápiával kezelt HCV-ben szenvedő betegeknél
az akut vesekárosodás gyakorisága krónikus hepatitis c vírusban szenvedő betegeknél, akik közvetlen hatású vírusellenes terápiát tartalmazó szofuspovirt kapnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg korlátozott számú publikált adat áll rendelkezésre, amelyek az AKI kockázatára utalnak az orális, közvetlen hatású vírusellenes kezelés során. A legtöbb esetjelentés és retrospektív tanulmány a vesekárosodás belső okának jelenlétéről számolt be, a legtöbb rendelkezésre álló biopszia akut tubuláris nekrózist (ATN) és akut interstitialis nephritist (AIN) mutatott. Ezeknek a betegeknek a többsége a szofoszbuvir kombinációs terápia abbahagyásával visszatért a kiindulási vesefunkcióhoz.
A közelmúltban azt találták, hogy a betegek jelentős százaléka tapasztalt átmeneti kreatinin-emelkedést a terápia során, ami esetenként a betegek eGFR-értékének több mint 50%-os csökkenéséhez vezethet. Korábbi tanulmányok azt is kimutatták, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a visszatérő ascites együttes alkalmazása növelte az AKI kockázatát a szofoszbuvir alapú vírusellenes terápia során.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az AKI előfordulásának vizsgálata egyiptomi betegeknél az antivirális terápia során, és a sérülés mechanizmusán túlmenően annak okainak és előfordulási idejének kiemelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11311
- Toborzás
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCV-ben szenvedő betegek
- férfi vagy nő
- könnyen kezelhető naiv betegek
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- HBV-től fertőzött
- nehezen kezelhető
- egyéb társbetegségek, például szívbetegségek vagy COPD
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HCV-fertőzött betegek, akiknek sCr-értéke nem emelkedett az alapszintnél
HCV-fertőzésben szenvedő egyiptomi betegek csoportja, akiknél az sCr nem emelkedett az alapszintnél, és akiket közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerként szofuspovirral kezeltek
|
különböző vese biomarkerek alkalmazása az akut vesekárosodás értékelésére a HCV kezelésében szofuspovir tartalmú DAA-kezelést követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvizsgálja a vesekárosodást, amely a szofuspovir tartalmú DAA-kezelés során okozhat HCV-kezelésben
Időkeret: elejétől 6 hónappal későbbig
|
megvizsgálni a DAA hatását a kezelt betegek veséjére, valamint azt, hogy a gyógyszer milyen mechanizmussal váltja ki ezt a vesehatást a vese buimarkerek, köztük a NAG és az eGFR kiváltásával
|
elejétől 6 hónappal későbbig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiemeli a DAA-k hatását a HCV-ben szenvedő cukorbetegek inzulinrezisztenciájára
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapos követésig
|
megbecsülni a DAA-k hatását a HOMA-IR index f inzulinrezisztenciára diabéteszes fertőzött betegekben, és összehasonlítani inzulinrezisztenciájukat a kezelés előtt és után
|
a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .