Munuaisvaurion esiintyvyys potilailla, joilla on HCV, joita hoidetaan sofuspoviiria sisältävällä DAA-hoidolla
akuutin munuaisvaurion esiintyvyys kroonista hepatiitti c -virusta sairastavilla potilailla, jotka saavat sofuspoviiria, joka sisältää suoravaikutteista antiviraalista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä julkaistuja tietoja on rajoitetusti, mikä viittaa AKI-riskiin oraalisen suoravaikutteisen viruslääkityksen aikana. Useimmat tapausraportit ja retrospektiiviset tutkimukset raportoivat munuaisvaurion sisäisen syyn olemassaolosta, ja useimmat saatavilla olevat biopsiat osoittivat akuuttia tubulusnekroosia (ATN) ja akuuttia interstitiaalista nefriittiä (AIN). Useimmat näistä potilaista olivat palanneet munuaistoiminnan lähtötasolle sofosbuviiri-yhdistelmähoidon lopettamisen jälkeen.
Äskettäin havaittiin, että huomattava osa potilaista koki ohimenevän kreatiniinin nousun hoidon aikana, mikä saattaa toisinaan johtaa yli 50 %:n laskuun potilaiden eGFR:ssä. Aiemmat tutkimukset olivat myös osoittaneet, että steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja toistuvan askiteksen samanaikainen käyttö oli suurentunut AKI:n riski sofosbuviiripohjaisen antiviraalisen hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia AKI:n esiintymistä egyptiläisillä potilailla antiviraalisen hoidon aikana ja korostaa sen syitä ja esiintymisaikaa tämän vaurion mekanismin lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Rekrytointi
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- soha hassanin, phd
- Sähköposti: phsoha@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- dalia zaafar, phd
- Sähköposti: dr.moda88@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV:tä sairastaville potilaille
- mies vai nainen
- helppohoitoisia naiiveja potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- sairastaa HBV:tä
- vaikea hoitaa
- muut rinnakkaissairaudet, kuten sydänsairaudet tai keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HCV-infektoituneet potilaat, joilla ei ole kohonnut sCr kuin perustasot
ryhmä egyptiläisiä potilaita, joilla on HCV-infektio, jonka sCr ei ole noussut kuin perustasot ja joita hoidettiin sofuspoviirilla suoravaikutteisena viruslääkkeenä
|
käyttää erilaisia munuaisbiomarkkereita akuutin munuaisvaurion arvioimiseen sofuspoviiria sisältävän DAA-hoidon jälkeen HCV:n hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia munuaisvaurioita, jotka voivat aiheutua käytettäessä sofuspoviiria sisältävää DAA-hoitoa HCV-hoidossa
Aikaikkuna: alusta 6 kuukautta myöhemmin
|
tutkia DAA:n vaikutusta hoidettujen potilaiden munuaisiin ja lääkkeen mekanismia, joka aiheuttaa tämän munuaisvaikutuksen aiheuttamalla munuaisbuimarkkereita, mukaan lukien NAG ja eGFR
|
alusta 6 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korostaa DAA:iden vaikutusta insuliiniresistenssiin diabeetikoilla, jotka kärsivät HCV:stä
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 3 kuukauden seurantaan hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
arvioida DAA:iden vaikutusta HOMA-IR-indeksi f insuliiniresistenssiin diabeetikoilla infektoituneilla potilailla ja vertailla heidän insuliiniresistenssiä ennen ja jälkeen hoidon
|
hoidon aloittamisesta 3 kuukauden seurantaan hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .