Prévalence des lésions rénales chez les patients atteints du VHC traités par le sofuspovir contenant une thérapie DAA
la prévalence des lésions rénales aiguës chez les patients atteints du virus de l'hépatite c chronique recevant du sofuspovir contenant un traitement antiviral à action directe
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe actuellement peu de données publiées suggérant le risque d'IRA pendant le traitement antiviral à action directe par voie orale. La plupart des rapports de cas et des études rétrospectives ont rapporté la présence d'une cause intrinsèque de lésion rénale, la plupart des biopsies disponibles montrant une nécrose tubulaire aiguë (ATN) et une néphrite interstitielle aiguë (AIN). La plupart de ces patients avaient retrouvé leur fonction rénale initiale à l'arrêt de l'association sofosbuvir.
Récemment, il a été découvert qu'un pourcentage notable de patients présentaient une augmentation transitoire de la créatinine pendant le traitement, ce qui pouvait parfois entraîner une diminution de plus de 50 % de l'eGFR des patients. Des études antérieures avaient également montré que la co-utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'ascites récurrentes présentait un risque accru d'IRA au cours d'un traitement antiviral à base de sofosbuvir.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'étudier la survenue de l'IRA chez les patients égyptiens au cours d'un traitement antiviral et de mettre en évidence ses raisons et le moment de son incidence en plus du mécanisme de cette lésion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11311
- Recrutement
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
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Contact:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
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Contact:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints du VHC
- masculin ou féminin
- facile à traiter les patients naïfs
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- souffrant du VHB
- difficile à traiter
- autres comorbidités comme les maladies cardiaques ou la MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients infectés par le VHC avec un sCr non élevé par rapport aux niveaux de base
un groupe de patients égyptiens infectés par le VHC avec un sCr non élevé par rapport aux niveaux basaux et traités par le sofuspovir comme médicament antiviral à action directe
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utiliser différents biomarqueurs rénaux pour évaluer les lésions rénales aiguës après l'utilisation d'un schéma thérapeutique contenant du sofuspovir AAD dans le traitement du VHC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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enquêter sur les lésions rénales qui peuvent être causées lors de l'utilisation du sofuspovir contenant du DAA dans le traitement du VHC
Délai: du début à 6 mois plus tard
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pour étudier l'effet du DAA sur les reins des patients traités et le mécanisme du médicament pour provoquer cet effet rénal en provoquant des buimarkers rénaux, y compris NAG et eGFR
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du début à 6 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mettre en évidence l'effet des AAD sur la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques atteints du VHC
Délai: du début du traitement jusqu'au suivi de 3 mois après la fin du schéma thérapeutique
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pour estimer l'effet des AAD sur l'indice HOMA-IR de la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques infectés et comparer leur résistance à l'insuline avant et après le traitement
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du début du traitement jusqu'au suivi de 3 mois après la fin du schéma thérapeutique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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