使用含 DAA 疗法的索夫泊韦治疗 HCV 患者的肾损伤患病率
2020年2月11日 更新者：Dalia K. Zaafar、Cairo University
慢性丙型肝炎病毒患者接受索夫泊韦直接作用抗病毒治疗后急性肾损伤的患病率
本研究旨在调查抗病毒治疗期间 AKI 的发生率，AKI 定义为与基线值相比血清肌酐水平增加 0.3 mg/dL 或至少增加 50%，或与基线值相比 (eGFR) 减少超过 25%与埃及患者的基线 eGFR。此外，还评估了治疗 HCV 患者后胰岛素抵抗值的变化。
研究概览
详细说明
目前，已发表的数据有限，提示口服直接作用抗病毒治疗期间存在 AKI 风险。 大多数病例报告和回顾性研究报告存在肾损伤的内在原因，大多数可用的活检显示急性肾小管坏死 (ATN) 和急性间质性肾炎 (AIN)。 这些患者中的大多数在停止索磷布韦联合治疗后恢复到基线肾功能。
最近发现，相当大比例的患者在治疗期间经历了肌酐的短暂升高，这偶尔会导致患者的 eGFR 降低超过 50%。 先前的研究还表明，在基于索磷布韦的抗病毒治疗期间，同时使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和复发性腹水会增加 AKI 的风险。
本研究的主要终点是调查埃及患者在抗病毒治疗期间发生 AKI 的情况，并强调其原因和发生时间以及这种损伤的机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11311
- 招聘中
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
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接触：
- soha hassanin, phd
- 邮箱：phsoha@hotmail.com
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接触：
- dalia zaafar, phd
- 邮箱：dr.moda88@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丙型肝炎患者
- 男女不限
- 易于治疗天真的患者
排除标准：
- 孕妇
- 感染乙肝病毒
- 难治
- 其他合并症如心脏病或慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SCr 未高于基础水平的 HCV 感染患者
一组感染 HCV 的埃及患者，其 sCr 未高于基础水平，并接受索夫泊韦作为直接抗病毒药物治疗
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使用不同的肾脏生物标志物评估使用含有索夫泊韦的DAA方案治疗HCV后的急性肾损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨含索夫泊韦DAA方案治疗HCV可能引起的肾损伤
大体时间：从开始到6个月后
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研究 DAA 对接受治疗的患者肾脏的影响以及药物通过引起包括 NAG 和 eGFR 在内的肾脏标志物而引起这种肾脏影响的机制
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从开始到6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强调 DAAs 对 HCV 糖尿病患者胰岛素抵抗的影响
大体时间：从治疗开始到治疗方案结束后3个月的随访
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评估 DAAs 对糖尿病感染患者 HOMA-IR 指数 f 胰岛素抵抗的影响，并比较治疗前后的胰岛素抵抗
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从治疗开始到治疗方案结束后3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalia Zaafar, Phd、Lecturer of pharmacology and toxicology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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