Prevalens av njurskada hos patienter med HCV som behandlats med Sofuspovir-innehållande DAA-terapi
Prevalensen av akut njurskada hos patienter med kronisk hepatit c-virus som får sofuspovir innehållande direktverkande antiviral terapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande begränsade publicerade data som tyder på risken för AKI under oral direktverkande antiviral behandling. De flesta fallrapporter och retrospektiva studier rapporterade förekomsten av en inneboende orsak till njurskada, med de flesta tillgängliga biopsier som visade akut tubulär nekros (ATN) och akut interstitiell nefrit (AIN). De flesta av dessa patienter hade återgått till baslinjens njurfunktion efter avslutad kombinationsbehandling med sofosbuvir.
Nyligen fann man att en anmärkningsvärd andel av patienterna upplevde en övergående ökning av kreatinin under behandlingen, vilket ibland kan leda till en mer än 50 % minskning av patienternas eGFR. Tidigare studier hade också visat att samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och återkommande ascites löpte ökad risk för AKI under sofosbuvirbaserad antiviral behandling.
Den primära slutpunkten för denna studie är att undersöka förekomsten av AKI hos egyptiska patienter under antiviral terapi och att belysa dess orsaker och tidpunkt för incidensen utöver mekanismen för denna skada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Rekrytering
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Kontakt:
- soha hassanin, phd
- E-post: phsoha@hotmail.com
-
Kontakt:
- dalia zaafar, phd
- E-post: dr.moda88@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av HCV
- man eller kvinna
- lätt att behandla naiva patienter
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- skiljer sig från HBV
- svår att behandla
- andra komorkroppar som hjärtsjukdomar eller KOL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HCV-infekterade patienter med icke-förhöjda sCr än basala nivåer
en grupp egyptiska patienter med HCV-infektion med icke-förhöjda sCr än basala nivåer och behandlade med sofuspovir som ett direktverkande antiviralt läkemedel
|
att använda olika biomarkörer för njure för att utvärdera akuta njurskador efter användning av sofuspovir-innehållande DAA-behandling vid behandling av HCV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka den njurskada som kan orsakas vid användning av sofuspovir-innehållande DAA-behandling vid HCV-behandling
Tidsram: från början till 6 månader senare
|
för att undersöka effekten av DAA på njurarna hos behandlade patienter och läkemedlets mekanism för att orsaka denna njureffekt genom att orsaka njurmarkörer inklusive NAG och eGFR
|
från början till 6 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
belysa effekten av DAA på insulinresistens hos diabetespatienter som lider av HCV
Tidsram: från behandlingsstart till 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
att uppskatta effekten av DAA på HOMA-IR index f insulinresistens hos diabetesinfekterade patienter och jämföra deras insulinresistens före och efter behandling
|
från behandlingsstart till 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .