Forekomst av nyreskade hos pasienter med HCV behandlet med Sofuspovir-inneholdende DAA-terapi
utbredelsen av akutt nyreskade hos pasienter med kronisk hepatitt c-virus som får sofuspovir som inneholder direktevirkende antiviral terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for øyeblikket begrensede publiserte data som tyder på risikoen for AKI under oral direktevirkende antiviral behandling. De fleste kasusrapporter og retrospektive studier rapporterte tilstedeværelsen av en iboende årsak til nyreskade, med de fleste av de tilgjengelige biopsiene som viste akutt tubulær nekrose (ATN) og akutt interstitiell nefritis (AIN). De fleste av disse pasientene hadde returnert til baseline nyrefunksjon etter seponering av kombinasjonsbehandling med sofosbuvir.
Nylig ble det funnet at en betydelig prosentandel av pasientene opplevde en forbigående økning i kreatinin under behandlingen, noe som av og til kan føre til en mer enn 50 % reduksjon i pasientenes eGFR. Tidligere studier hadde også vist at samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og tilbakevendende ascites hadde økt risiko for AKI under sofosbuvir-basert antiviral behandling.
Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke forekomsten av AKI hos egyptiske pasienter under antiviral terapi og å fremheve årsakene og tidspunktet for forekomsten i tillegg til mekanismen for denne skaden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Rekruttering
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Ta kontakt med:
- soha hassanin, phd
- E-post: phsoha@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- dalia zaafar, phd
- E-post: dr.moda88@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av HCV
- mann eller kvinne
- lett å behandle naive pasienter
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- skiller seg fra HBV
- vanskelig å behandle
- andre følgesykdommer som hjertesykdommer eller KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HCV-infiserte pasienter med ikke-forhøyet sCr enn basalnivå
en gruppe egyptiske pasienter med HCV-infeksjon med ikke-forhøyet sCr enn basalnivå og behandlet med sofuspovir som et direktevirkende antiviralt legemiddel
|
å bruke forskjellige nyrebiomarkører for å evaluere akutt nyreskade etter bruk av sofuspovirholdig DAA-regime i behandling av HCV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke nyreskaden som kan forårsakes under bruk av sofuspovirholdig DAA-regime i HCV-behandling
Tidsramme: fra starten til 6 måneder senere
|
å undersøke effekten av DAA på nyrene til behandlede pasienter og mekanismen til stoffet for å forårsake denne nyreeffekten ved å forårsake nyrebuimarkører inkludert NAG og eGFR
|
fra starten til 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremheve effekten av DAA på insulinresistens hos diabetespasienter som lider av HCV
Tidsramme: fra behandlingsstart til 3-måneders oppfølging etter avsluttet behandlingsregime
|
å estimere effekten av DAAs på HOMA-IR-indeks f insulinresistens hos diabetesinfiserte pasienter og sammenligne deres insulinresistens før og etter behandling
|
fra behandlingsstart til 3-måneders oppfølging etter avsluttet behandlingsregime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .