Prevalentie van nierbeschadiging bij patiënten met HCV behandeld met sofuspovir-bevattende DAA-therapie
de prevalentie van acuut nierletsel bij patiënten met chronisch hepatitis c-virus die sofuspovir krijgen die direct werkende antivirale therapie bevat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel beperkte gepubliceerde gegevens die wijzen op het risico van AKI tijdens orale direct werkende antivirale behandeling. De meeste casusrapporten en retrospectieve onderzoeken rapporteerden de aanwezigheid van een intrinsieke oorzaak van nierbeschadiging, waarbij de meeste beschikbare biopsieën acute tubulaire necrose (ATN) en acute interstitiële nefritis (AIN) vertoonden. De meeste van deze patiënten waren na stopzetting van de combinatietherapie met sofosbuvir teruggekeerd naar de uitgangsnierfunctie.
Onlangs is ontdekt dat een opmerkelijk percentage van de patiënten tijdens de therapie een voorbijgaande toename van creatinine ervoer, wat af en toe kan leiden tot een afname van de eGFR van patiënten met meer dan 50%. Eerdere studies hadden ook aangetoond dat het gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en terugkerende ascites een verhoogd risico op AKI vormden tijdens op sofosbuvir gebaseerde antivirale therapie.
Het primaire eindpunt van deze studie is om het optreden van AKI bij Egyptische patiënten tijdens antivirale therapie te onderzoeken en om de redenen en het tijdstip van optreden te benadrukken, naast het mechanisme van deze verwonding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Werving
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Contact:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
-
Contact:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met HCV
- man of vrouw
- gemakkelijk te behandelen naïeve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- lijden aan HBV
- moeilijk te behandelen
- andere comorbiditeiten zoals hartaandoeningen of COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HCV-geïnfecteerde patiënten met niet-verhoogde sCr dan basale niveaus
een groep egyptische patiënten met HCV-infectie met niet-verhoogde sCr dan basale niveaus en behandeld met sofuspovir als een direct werkend antiviraal geneesmiddel
|
om verschillende nierbiomarkers te gebruiken om acute nierbeschadiging te evalueren na gebruik van een sofuspovir-bevattend DAA-regime bij de behandeling van HCV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de nierbeschadiging onderzoeken die kan worden veroorzaakt tijdens het gebruik van een sofuspovir-bevattend DAA-regime bij de behandeling van HCV
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 6 maanden later
|
om het effect van DAA op de nieren van behandelde patiënten te onderzoeken en het mechanisme van het geneesmiddel om dit niereffect te veroorzaken door nierbuimarkers te veroorzaken, waaronder NAG en eGFR
|
vanaf het begin tot 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
benadrukken het effect van DAA's op insulineresistentie bij diabetespatiënten die lijden aan HCV
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de follow-up van 3 maanden na het einde van het behandelingsregime
|
om het effect van DAA's op HOMA-IR-index f insulineresistentie te schatten bij met diabetes geïnfecteerde patiënten en hun insulineresistentie voor en na de behandeling te vergelijken
|
vanaf het begin van de behandeling tot de follow-up van 3 maanden na het einde van het behandelingsregime
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .