Prevalence poškození ledvin u pacientů s HCV léčených terapií DAA obsahující sofuspovir
Prevalence akutního poškození ledvin u pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří dostávají sofuspovir obsahující přímo působící antivirovou terapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současnosti jsou k dispozici omezené publikované údaje, které naznačují riziko AKI během perorální přímo působící antivirové léčby. Většina kazuistik a retrospektivních studií uváděla přítomnost vnitřní příčiny poškození ledvin, přičemž většina dostupných biopsií prokázala akutní tubulární nekrózu (ATN) a akutní intersticiální nefritidu (AIN). Většina těchto pacientů se vrátila k výchozím hodnotám renálních funkcí po ukončení kombinované terapie sofosbuvirem.
Nedávno bylo zjištěno, že u významného procenta pacientů došlo během léčby k přechodnému zvýšení kreatininu, což mohlo příležitostně vést k více než 50% snížení eGFR pacientů. Předchozí studie také ukázaly, že současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a recidivující ascites byly vystaveny zvýšenému riziku AKI během antivirové terapie založené na sofosbuviru.
Primárním cílem této studie je prozkoumat výskyt AKI u egyptských pacientů během antivirové terapie a kromě mechanismu tohoto poškození upozornit na její příčiny a dobu výskytu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Nábor
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Kontakt:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
-
Kontakt:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících HCV
- muž nebo žena
- snadno léčit naivní pacienty
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- šíření HBV
- těžko léčit
- další přidružená onemocnění, jako jsou srdeční choroby nebo CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti infikovaní HCV s nezvýšenými sCr než bazálními hladinami
skupina egyptských pacientů s infekcí HCV s nezvýšenými sCr než bazálními hladinami a léčených sofuspovirem jako přímo působícím antivirotikem
|
používat různé biomarkery ledvin k hodnocení akutního poškození ledvin po použití režimu sofuspovir obsahujícího DAA v léčbě HCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat poškození ledvin, které může být způsobeno během použití režimu DAA obsahujícího sofuspovir při léčbě HCV
Časové okno: od začátku do 6 měsíců později
|
prozkoumat účinek DAA na ledviny léčených pacientů a mechanismus, který lék způsobuje tento renální účinek způsobením renálních buimarkerů včetně NAG a eGFR
|
od začátku do 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdůrazňují účinek DAA na inzulínovou rezistenci u diabetických pacientů trpících HCV
Časové okno: od zahájení léčby do 3-měsíčního sledování po ukončení léčebného režimu
|
odhadnout účinek DAA na HOMA-IR index f inzulínové rezistence u pacientů infikovaných diabetem a porovnat jejich inzulínovou rezistenci před a po léčbě
|
od zahájení léčby do 3-měsíčního sledování po ukončení léčebného režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .