Prevalência de lesão renal em pacientes com HCV tratados com terapia com DAA contendo Sofuspovir
a prevalência de lesão renal aguda em pacientes com vírus da hepatite c crônica recebendo Sofuspovir contendo terapia antiviral de ação direta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dados publicados limitados, atualmente, sugerindo o risco de LRA durante o tratamento antiviral oral de ação direta. A maioria dos relatos de casos e estudos retrospectivos relatou a presença de uma causa intrínseca de lesão renal, com a maioria das biópsias disponíveis mostrando necrose tubular aguda (NTA) e nefrite intersticial aguda (NIA). A maioria desses pacientes havia retornado à função renal basal após a interrupção da terapia combinada de sofosbuvir.
Recentemente, descobriu-se que uma porcentagem notável de pacientes experimentou um aumento transitório da creatinina durante a terapia, o que pode ocasionalmente levar a uma redução de mais de 50% na eGFR dos pacientes. Estudos anteriores também mostraram que o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ascite recorrente apresentavam risco aumentado de LRA durante a terapia antiviral baseada em sofosbuvir.
O objetivo primário deste estudo é investigar a ocorrência de IRA em pacientes egípcios durante a terapia antiviral e destacar suas razões e tempo de incidência, além do mecanismo dessa lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Recrutamento
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
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Contato:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
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Contato:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de HCV
- macho ou fêmea
- fácil de tratar pacientes ingênuos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- sofrendo de VHB
- difícil de tratar
- outras comorbidades como doenças cardíacas ou DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes infectados pelo HCV com sCr não elevado em relação aos níveis basais
um grupo de pacientes egípcios com infecção por HCV com sCr não elevada do que os níveis basais e tratados com sofuspovir como um medicamento antiviral de ação direta
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usar diferentes biomarcadores renais para avaliar o dano renal agudo após o uso do esquema DAA contendo sofuspovir no tratamento do HCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar a lesão renal que pode ser causada durante o uso do esquema DAA contendo sofuspovir no tratamento do VHC
Prazo: desde o início até 6 meses depois
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investigar o efeito do DAA no rim de pacientes tratados e o mecanismo do medicamento para causar esse efeito renal, causando marcadores renais, incluindo NAG e eGFR
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desde o início até 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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destacam o efeito dos DAAs na resistência à insulina em pacientes diabéticos portadores de HCV
Prazo: desde o início do tratamento até o acompanhamento de 3 meses após o término do regime de tratamento
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estimar o efeito dos DAAs no índice HOMA-IR f de resistência à insulina em pacientes diabéticos infectados e comparar sua resistência à insulina antes e após o tratamento
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desde o início do tratamento até o acompanhamento de 3 meses após o término do regime de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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