Częstość występowania urazów nerek u pacjentów zakażonych HCV leczonych sofuspowirem zawierającym DAA
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c otrzymujących sofuspowir zawierający bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje ograniczona liczba opublikowanych danych sugerujących ryzyko AKI podczas doustnego leczenia przeciwwirusowego o bezpośrednim działaniu. W większości opisów przypadków i badań retrospektywnych stwierdzono obecność wewnętrznej przyczyny uszkodzenia nerek, przy czym większość dostępnych biopsji wykazała ostrą martwicę kanalików nerkowych (ATN) i ostre śródmiąższowe zapalenie nerek (AIN). Większość z tych pacjentów powróciła do wyjściowej czynności nerek po zaprzestaniu leczenia skojarzonego sofosbuwirem.
Ostatnio stwierdzono, że znaczny odsetek pacjentów doświadczył przejściowego wzrostu kreatyniny podczas terapii, co czasami mogło prowadzić do ponad 50% spadku eGFR pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały również, że jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i nawracające wodobrzusze zwiększało ryzyko AKI podczas terapii przeciwwirusowej opartej na sofosbuwirze.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie występowania AKI u egipskich pacjentów podczas terapii przeciwwirusowej oraz podkreślenie jego przyczyn i czasu wystąpienia, oprócz mechanizmu tego urazu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Rekrutacyjny
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
-
Kontakt:
- soha hassanin, phd
- E-mail: phsoha@hotmail.com
-
Kontakt:
- dalia zaafar, phd
- E-mail: dr.moda88@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na HCV
- Mężczyzna czy kobieta
- łatwo leczyć naiwnych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- choruje na HBV
- trudne do leczenia
- inne choroby współistniejące, takie jak choroby serca lub POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci zakażeni HCV z niepodwyższonym sCr niż poziomy podstawowe
grupa egipskich pacjentów z zakażeniem HCV z niepodwyższonym sCr w stosunku do poziomu podstawowego i leczonych sofuspowirem jako bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym
|
wykorzystanie różnych biomarkerów nerek do oceny ostrego uszkodzenia nerek po zastosowaniu schematu sofuspowiru zawierającego DAA w leczeniu HCV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadali uszkodzenie nerek, które może być spowodowane stosowaniem schematu sofuspowiru zawierającego DAA w leczeniu HCV
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy później
|
zbadanie wpływu DAA na nerki leczonych pacjentów i mechanizmu działania leku na nerki poprzez wywołanie markerów nerkowych, w tym NAG i eGFR
|
od początku do 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podkreślają wpływ DAA na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą cierpiących na HCV
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu schematu leczenia
|
oszacowanie wpływu DAA na wskaźnik HOMA-IR f insulinooporności u pacjentów z cukrzycą oraz porównanie ich insulinooporności przed i po leczeniu
|
od rozpoczęcia leczenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu schematu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .