HER2 陽性乳がんの検出のための 99mTc-HPArk2 SPECT/CT
2022年9月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
これは、乳がん患者における 99mTc-HPArk2 の診断性能と評価有効性を調査するための非盲検単一光子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) 研究です。
体重 1 キログラムあたり 11.1 メガベクレル (MBq) の単回用量 99mTc-HPArk2 を静脈内注射します。
SPECT/CT 画像を評価するために、視覚的および半定量的な方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
99mTc-HPArk2 は、HER2 をターゲットとするアフィボディ プローブです。
研究者は、HER2 陽性乳癌の検出における 99mTc-HPARk2 SPECT/CT の使用を決定し、その診断値を通常の免疫組織化学 (IHC) 病理学的染色と比較します。
特に悪性乳癌細胞表面に発現する HER2 受容体に対する HER2 イメージングは、乳癌におけるトラスツズマブなどのモノクローナル抗体による標的療法に役立つ可能性があり、乳癌の治療戦略を改善する可能性があります。
治験責任医師は、乳がんの層別化における 99mTc-HPARk2 SPECT/CT の使用を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マンモグラフィーまたは超音波検査により乳がんの疑いがある患者で、基本的な情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
- 除外基準には、閉所恐怖症、妊娠、授乳、腎不全または肝不全、研究を遂行できないこと、およびHER2結合を妨げる可能性のある先行する局所または全身療法を受けていることが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-HPark2 SPECT/CT
患者は、体重 1 キログラムあたり 11.1 (MBq) の 99mTc-HPARk2 を 1 回の用量で静脈内注射され、30 ～ 60 分後に SPECT/CT スキャンを受けました。
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SPECT/CT スキャンの前に 99mTc-HPARk2 を患者に注射した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房腫瘍における 99mTc-HPARK2 の標準化された取り込み値
時間枠：1年
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半定量分析は、すべてのケースに対して同じ人によって実行され、乳房腫瘍におけるトレーサーの標準化された取り込み値 (SUV) が測定されます。
SUV は、自作のソフトウェアとファントム研究を参照して取得されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：1週間
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注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンおよび患者の追跡および評価
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月7日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。