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99mTc-HPArk2 SPECT/CT zum Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs

13. September 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine Open-Label-Single-Photon-Emissions-Tomographie/Computertomographie (SPECT/CT)-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 99mTc-HPArk2 bei Brustkrebspatientinnen. Eine Einzeldosis von 11,1 Mega-Becquerel (MBq) pro Kilogramm Körpergewicht 99mTc-HPArk2 wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der SPECT/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

99mTc-HPArk2 ist eine Affibody-Sonde, die auf HER2 abzielt. Die Forscher werden die Verwendung von 99mTc-HPArk2 SPECT/CT beim Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs bestimmen und seinen diagnostischen Wert mit routinemäßiger pathologischer Immunhistochemie (IHC)-Färbung vergleichen. Die HER2-Bildgebung, insbesondere des HER2-Rezeptors, der auf der Oberfläche bösartiger Brustkrebszellen exprimiert wird, könnte für eine gezielte Therapie mit monoklonalen Antikörpern wie Trastuzumab bei Brustkrebs hilfreich sein und die Behandlungsstrategie von Brustkrebs verbessern. Der Prüfarzt bestimmt die Verwendung von 99mTc-HPArk2 SPECT/CT bei der Stratifizierung von Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs durch Mammographie oder Ultraschall und in der Lage sein, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillzeit, Nieren- oder Leberversagen, Unfähigkeit, die Studie zu erfüllen, und vorherige lokale oder systemische Therapien, die die HER2-Bindung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-HPArk2 SPECT/CT
Den Patienten wurden 11,1 (MBq) 99mTc-HPArk2 pro Kilogramm Körpergewicht in einer Dosis intravenös injiziert und 30-60 Minuten später einem SPECT/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 99mTc-HPArk2
99mTc-HPArk2 wurde den Patienten vor den SPECT/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
  • 99mTc-markierter HER2-Affibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 99mTc-HPArk2 bei Brusttumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Brusttumoren wird gemessen. SUV wurden durch eine selbst erstellte Software und anhand von Phantomstudien ermittelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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