Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-HPArk2 SPECT/CT pro detekci HER2-pozitivního karcinomu prsu

13. září 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Toto je otevřená studie jednofotonové emisní tomografie/počítačové tomografie (SPECT/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 99mTc-HPArk2 u pacientek s rakovinou prsu. Jedna dávka 11,1Mega-Becquerelu (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 99mTc-HPArk2 bude injikována intravenózně. K hodnocení snímků SPECT/CT bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

99mTc-HPArk2 je afibody sonda zacílená na HER2. Vyšetřovatelé určí použití 99mTc-HPArk2 SPECT/CT při detekci HER2-pozitivního karcinomu prsu a porovnají jeho diagnostickou hodnotu s rutinním imunohistochemickým (IHC) patologickým barvením. Zobrazování HER2, konkrétně receptoru HER2 exprimovaného na buněčném povrchu maligního karcinomu prsu, může pomoci při cílené léčbě monoklonální protilátkou, jako je trastuzumab, u karcinomu prsu a může zlepšit strategii léčby karcinomu prsu. Zkoušející určí použití 99mTc-HPArk2 SPECT/CT při stratifikaci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s podezřením na rakovinu prsu při mamografii nebo ultrasonografii a schopnost poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala klaustrofobii, těhotenství, kojení, selhání ledvin nebo jater, neschopnost dokončit studii a podstoupení jakékoli předchozí lokální nebo systémové terapie, která by mohla interferovat s vazbou HER2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-HPArk2 SPECT/CT
Pacientům bylo injekčně aplikováno 11,1 (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 99mTc-HPArk2 v jedné dávce intravenózně a o 30-60 minut později podstoupili SPECT/CT sken.
Lék: 99mTc-HPArk2
99mTc-HPArk2 byla injikována pacientům před SPECT/CT skeny
Ostatní jména:
  • 99mTc značená HER2 afibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání 99mTc-HPArk2 v nádoru prsu
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v nádoru prsu. SUV byly získány vlastnoručně vyrobeným softwarem s odkazem na fantomovou studii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-NM25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit