99mTc-HPARk2 SPECT/CT til påvisning af HER2-positiv brystkræft
13. september 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åben-label enkeltfotonemissionstomografi/computertomografi (SPECT/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af 99mTc-HPArk2 hos brystkræftpatienter.
En enkelt dosis på 11,1 Mega-Becquerel (MBq) pr. kg kropsvægt 99mTc-HPArk2 vil blive injiceret intravenøst.
Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere SPECT/CT-billederne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
99mTc-HPArk2 er en affibody-probe rettet mod HER2.
Efterforskerne vil bestemme brugen af 99mTc-HPARk2 SPECT/CT til påvisning af HER2-positiv brystkræft og sammenligne dens diagnostiske værdi med rutinemæssig immunhistokemi (IHC) patologisk farvning.
HER2-billeddannelse, specifikt til HER2-receptor udtrykt på malign brystcancercelleoverflade, kan hjælpe til målrettet behandling med monoklonalt antistof såsom trastuzumab i brystkræft og kan forbedre behandlingsstrategien for brystkræft.
Efterforskeren vil bestemme brugen af 99mTc-HPARk2 SPECT/CT til stratificering af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mistanke om brystkræft ved mammografi eller ultralyd, og at kunne give grundlæggende oplysninger og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede klaustrofobi, graviditet, amning, nyre- eller leversvigt, manglende evne til at opfylde undersøgelsen og gennemgang af tidligere lokale eller systemiske behandlinger, der kunne interferere med HER2-binding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
Patienterne blev injiceret med 11,1 (MBq) pr. kilogram kropsvægt af 99mTc-HPArk2 i én dosis intravenøst og gennemgik SPECT/CT-scanning 30-60 minutter senere.
|
99mTc-HPArk2 blev injiceret i patienterne før SPECT/CT-scanningerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi af 99mTc-HPArk2 i brysttumor
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i brysttumor vil blive målt.
SUV'er blev opnået af en selvfremstillet software og refererer til fantomstudie.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCH-NM25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .