Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-HPARk2 SPECT/CT til påvisning af HER2-positiv brystkræft

13. september 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åben-label enkeltfotonemissionstomografi/computertomografi (SPECT/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af ​​99mTc-HPArk2 hos brystkræftpatienter. En enkelt dosis på 11,1 Mega-Becquerel (MBq) pr. kg kropsvægt 99mTc-HPArk2 vil blive injiceret intravenøst. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere SPECT/CT-billederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

99mTc-HPArk2 er en affibody-probe rettet mod HER2. Efterforskerne vil bestemme brugen af ​​99mTc-HPARk2 SPECT/CT til påvisning af HER2-positiv brystkræft og sammenligne dens diagnostiske værdi med rutinemæssig immunhistokemi (IHC) patologisk farvning. HER2-billeddannelse, specifikt til HER2-receptor udtrykt på malign brystcancercelleoverflade, kan hjælpe til målrettet behandling med monoklonalt antistof såsom trastuzumab i brystkræft og kan forbedre behandlingsstrategien for brystkræft. Efterforskeren vil bestemme brugen af ​​99mTc-HPARk2 SPECT/CT til stratificering af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om brystkræft ved mammografi eller ultralyd, og at kunne give grundlæggende oplysninger og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfattede klaustrofobi, graviditet, amning, nyre- eller leversvigt, manglende evne til at opfylde undersøgelsen og gennemgang af tidligere lokale eller systemiske behandlinger, der kunne interferere med HER2-binding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
Patienterne blev injiceret med 11,1 (MBq) pr. kilogram kropsvægt af 99mTc-HPArk2 i én dosis intravenøst ​​og gennemgik SPECT/CT-scanning 30-60 minutter senere.
Medicin: 99mTc-HPARk2
99mTc-HPArk2 blev injiceret i patienterne før SPECT/CT-scanningerne
Andre navne:
  • 99mTc mærket HER2 affibody

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi af 99mTc-HPArk2 i brysttumor
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i brysttumor vil blive målt. SUV'er blev opnået af en selvfremstillet software og refererer til fantomstudie.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NM25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 99mTc-HPARk2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner