Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-HPArk2 SPECT/CT do wykrywania HER2-dodatniego raka piersi

13 września 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to otwarte badanie tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i skuteczności oceny 99mTc-HPArk2 u pacjentów z rakiem piersi. Pojedyncza dawka 11,1 Mega-Bekerela (MBq) na kilogram masy ciała 99mTc-HPArk2 zostanie wstrzyknięta dożylnie. Do oceny obrazów SPECT/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

99mTc-HPArk2 jest sondą affibody ukierunkowaną na HER2. Badacze określą zastosowanie 99mTc-HPArk2 SPECT/CT w wykrywaniu HER2-dodatniego raka piersi i porównają jego wartość diagnostyczną z rutynowym barwieniem patologicznym immunohistochemicznym (IHC). Obrazowanie HER2, w szczególności receptora HER2 wyrażanego na powierzchni złośliwych komórek raka piersi, może pomóc w celowanej terapii przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak trastuzumab w raku piersi, i może poprawić strategię leczenia raka piersi. Badacz określi zastosowanie 99mTc-HPArk2 SPECT/CT w stratyfikacji raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z podejrzeniem raka piersi w badaniu mammograficznym lub ultrasonograficznym oraz możliwość udzielenia podstawowych informacji i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały klaustrofobię, ciążę, karmienie piersią, niewydolność nerek lub wątroby, niezdolność do ukończenia badania oraz przechodzenie jakichkolwiek wcześniejszych terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać wiązanie HER2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99mTc-HPArk2 SPECT/CT
Pacjentom wstrzyknięto 11,1 (MBq) na kilogram masy ciała 99mTc-HPArk2 w jednej dawce dożylnie i poddano skanowi SPECT/CT 30-60 minut później.
Lek: 99mTc-HPArk2
99mTc-HPArk2 wstrzykiwano pacjentom przed badaniem SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Affibody HER2 znakowane 99mTc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 99mTc-HPArk2 w guzie piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę dla wszystkich przypadków i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi. SUV uzyskano za pomocą samodzielnie wykonanego oprogramowania i odwołując się do badania fantomów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 99mTc-HPArk2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj