99mTc-HPARk2 ОФЭКТ/КТ для выявления HER2-положительного рака молочной железы
13 сентября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это открытое исследование однофотонной эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 99mTc-HPArk2 у пациентов с раком молочной железы.
Однократная доза 11,1 мегабеккереля (МБк) на килограмм массы тела 99mTc-HPArk2 будет вводиться внутривенно.
Для оценки изображений SPECT/CT будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.
Обзор исследования
Подробное описание
99mTc-HPARk2 представляет собой зонд аффибоди, нацеленный на HER2.
Исследователи определят использование ОФЭКТ/КТ с 99mTc-HPARk2 для выявления HER2-положительного рака молочной железы и сравнит его диагностическую ценность с обычным иммуногистохимическим (IHC) патологическим окрашиванием.
Визуализация HER2, особенно рецептора HER2, экспрессированного на поверхности клеток злокачественного рака молочной железы, может помочь в таргетной терапии моноклональными антителами, такими как трастузумаб, при раке молочной железы, и может улучшить стратегию лечения рака молочной железы.
Исследователь определит использование ОФЭКТ/КТ 99mTc-HPARk2 для стратификации рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на рак молочной железы по результатам маммографии или ультразвукового исследования, а также возможность предоставить основную информацию и подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали клаустрофобию, беременность, кормление грудью, почечную или печеночную недостаточность, невозможность пройти исследование и прохождение любой предшествующей местной или системной терапии, которая могла помешать связыванию HER2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-HPark2 ОФЭКТ/КТ
Пациентам вводили 11,1 (МБк) на килограмм массы тела 99mTc-HPArk2 в одной дозе внутривенно и через 30-60 минут подвергали ОФЭКТ/КТ.
|
99mTc-HPARk2 вводили пациентам перед сканированием ОФЭКТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения 99mTc-HPArk2 опухолью молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора опухолью молочной железы.
Внедорожник был получен с помощью самодельного программного обеспечения и обращения к фантомному исследованию.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-NM25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .