99mTc-HPARk2 SPECT/CT för upptäckt av HER2-positiv bröstcancer
13 september 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Detta är en öppen studie med singelfotonemissionstomografi/datortomografi (SPECT/CT) för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 99mTc-HPArk2 hos bröstcancerpatienter.
En engångsdos på 11,1 Mega-Becquerel (MBq) per kilo kroppsvikt 99mTc-HPArk2 kommer att injiceras intravenöst.
Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma SPECT/CT-bilderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
99mTc-HPArk2 är en affibody-sond riktad mot HER2.
Utredarna kommer att fastställa användningen av 99mTc-HPARk2 SPECT/CT vid upptäckt av HER2-positiv bröstcancer, och för att jämföra dess diagnostiska värde med rutinmässig immunhistokemi (IHC) patologisk färgning.
HER2-avbildning, specifikt för HER2-receptorn uttryckt på maligna bröstcancercellytor, kan hjälpa till för riktad behandling med monoklonala antikroppar såsom trastuzumab vid bröstcancer, och kan förbättra behandlingsstrategin för bröstcancer.
Utredaren kommer att fastställa användningen av 99mTc-HPARk2 SPECT/CT vid stratifiering av bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstanke om bröstcancer genom mammografi eller ultraljud och kunna ge grundläggande information och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna inkluderade klaustrofobi, graviditet, amning, njur- eller leversvikt, oförmåga att uppfylla studien och att genomgå någon tidigare lokal eller systemisk behandling som kan störa HER2-bindningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
Patienterna injicerades med 11,1 (MBq) per kilogram kroppsvikt av 99mTc-HPArk2 i en dos intravenöst och genomgick SPECT/CT-skanning 30-60 minuter senare.
|
99mTc-HPArk2 injicerades i patienterna före SPECT/CT-skanningarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde av 99mTc-HPArk2 i brösttumör
Tidsram: 1 år
|
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för spårämnet i brösttumör kommer att mätas.
SUV erhölls av en egentillverkad programvara och hänvisade till fantomstudie.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter och patienter kommer att följas och utvärderas
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCH-NM25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .