99mTc-HPARk2 SPECT/CT a HER2-pozitív emlőrák kimutatására
2022. szeptember 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez egy nyílt elrendezésű egyfoton emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT) vizsgálat, amely a 99mTc-HPARk2 diagnosztikai teljesítményét és értékelési hatékonyságát vizsgálja emlőrákos betegeknél.
Testtömegkilogrammonként 11,1 Mega-Becquerel (MBq) 99mTc-HPARk2 egyszeri adagot kell beadni intravénásan.
Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a SPECT/CT képek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 99mTc-HPARk2 egy affibody szonda, amely a HER2-t célozza meg.
A kutatók meghatározzák a 99mTc-HPARk2 SPECT/CT használatát a HER2-pozitív emlőrák kimutatásában, és összehasonlítják diagnosztikai értékét a rutin immunhisztokémiai (IHC) patológiás festéssel.
A HER2 képalkotás, különösen a rosszindulatú emlőrák sejtfelszínén expresszálódó HER2 receptor esetében, segíthet a monoklonális antitestekkel, például a trastuzumabbal végzett célzott kezelésben emlőrák esetén, és javíthatja az emlőrák kezelési stratégiáját.
A vizsgáló meghatározza a 99mTc-HPARk2 SPECT/CT alkalmazását az emlőrák rétegződésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mammográfiával vagy ultrahanggal emlőrák gyanújával rendelkező betegek, akik alapvető információkkal szolgálhatnak és aláírhatják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a klausztrofóbia, terhesség, szoptatás, vese- vagy májelégtelenség, képtelenség teljesíteni a vizsgálatot, és bármely olyan korábbi helyi vagy szisztémás kezelésen átesett, amely megzavarhatja a HER2 kötődését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
A betegek testtömeg-kilogrammonként 11,1 (MBq) 99mTc-HPARk2-t injektáltak intravénásan, majd 30-60 perccel később SPECT/CT vizsgálaton estek át.
|
99mTc-HPARk2-t fecskendeztek be a betegekbe a SPECT/CT vizsgálatok előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 99mTc-HPARk2 standardizált felvételi értéke emlődaganatban
Időkeret: 1 év
|
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és megméri a nyomjelző standardizált felvételi értékét (SUV) emlődaganatban.
A SUV-okat egy saját készítésű szoftverrel szerezték meg, fantomvizsgálatra hivatkozva.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos eseményeket az injekció beadása és a betegek és a betegek szkennelése után 1 héten belül követik és értékelik
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUMCH-NM25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .