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HER2 양성 유방암 진단을 위한 99mTc-HPArk2 SPECT/CT

2022년 9월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이것은 유방암 환자에서 99mTc-HPArk2의 진단 성능 및 평가 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 단일 광자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 연구입니다. 체중 99mTc-HPArk2 킬로그램당 11.1메가베크렐(MBq)의 단일 용량을 정맥 주사합니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 SPECT/CT 이미지를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

99mTc-HPArk2는 HER2를 대상으로 하는 어피바디 프로브입니다. 조사관은 HER2 양성 유방암의 검출에 99mTc-HPArk2 SPECT/CT의 사용을 결정하고 진단적 가치를 일상적인 면역조직화학(IHC) 병리학적 염색과 비교할 것입니다. 특히 악성 유방암 세포 표면에서 발현되는 HER2 수용체에 대한 HER2 이미징은 유방암에서 트라스투주맙과 같은 단클론 항체를 이용한 표적 치료에 도움이 될 수 있으며 유방암 치료 전략을 개선할 수 있습니다. 연구자는 유방암 계층화에서 99mTc-HPArk2 SPECT/CT의 사용을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방촬영술 또는 초음파촬영으로 유방암이 의심되는 환자로서 기본정보 제공 및 서면동의서에 서명할 수 있는 자

제외 기준:

  • 제외 기준에는 밀실 공포증, 임신, 모유 수유, 신부전 또는 간부전, 연구 수행 불능, HER2 결합을 방해할 수 있는 이전의 국소 또는 전신 요법이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-HPArk2 SPECT/CT
환자들에게 체중 1kg당 11.1(MBq)의 99mTc-HPArk2를 1회 정맥 주사하고 30-60분 후에 SPECT/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 99mTc-HPArk2
99mTc-HPArk2는 SPECT/CT 스캔 전에 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • HER2 어피바디로 표시된 99mTc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 종양에서 99mTc-HPArk2의 표준화된 흡수 값
기간: 일년
반정량적 분석은 모든 증례에 대해 동일인이 시행하고, 유방종양 추적자의 SUV(Standardized Uptake Value)를 측정한다. SUV는 자체 제작 소프트웨어와 팬텀 연구를 참조하여 얻었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수집
기간: 일주
환자 및 환자의 주사 및 스캐닝 후 1주 이내의 이상반응을 추적 및 평가한다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCH-NM25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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